GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
GB 4343.1-2018 /CISPR 14-1:2011 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射标准（62页） 标准简介 采标情况：CISPR 14-1:2011，IDT 本部分适用于其主要功能由电动机、开关或调节装置、或感应炊具用射频发生器实现的器具产生的射频传导和辐射骚扰。 这些器具包括：家用电器、电动工具、使用半导体装置的调节控...
GB∕T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分 断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法) 标准简介 采标情况：ISO 13934-1:1999 MOD GB/T3923的本部分规定了采用条样法测定织物断裂强力和断裂伸长率的试验方法。 本部分主要适用于机织物,也适用于其他技术生产的织物,通常不用于弹性织物、土工布、玻璃纤维织物以及碳纤维和聚烯烃扁丝...
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 标准简介 本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
GB/T 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法标准 标准简介 采标情况：IDT ISO 12048：1994 GB/T4857的本部分规定了对运输包装件的耐压试验以及使用相同试验设备进行堆码试验的试验原理、所用设备性能指标、试验程序及试验报告的内容。 本部分适用于评定运输包装件在受到压力时的耐压强度...
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
GB/T 31930-2015/ ISO 13314:2011金属材料 延性试验 多孔状和蜂窝状金属压缩试验方法（10页） 采标情况：ISO 13314:2011 标准简介 本标准适用于具有50%或更高孔隙度的多孔状和蜂窝状金属,利用压缩试验方法测定压缩强度第一峰值、平台应力、平台结束点、吸收能量、吸收能量效率、准弹性梯度、弹性梯度、规定压缩应力及规定抗压强度等特征值...
GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准（27页） 标准简介 本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。 本文件的范围包括除激光以外的所有光源。 如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否...
GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准（45页） 标准简介 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊...
二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表 表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4 表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5 表 4.7 ME设备的单一故障状态5 表 4.8 ME设备的元器件5 表 4.9 ME设备...
