二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表
表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4
表 4.3 基本性能4
表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4
表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5
表 4.7 ME设备的单一故障状态5
表 4.8 ME设备的元器件5
表 4.9 ME设备中高完善元器件的使用6
表 5.1 型式试验6
表5.4 其他条件6
表 5.7 潮湿预处理7
表 5.9.2.3 操作机构7
表 7.2.2 标识7
表 7.2.5 预期接收其他设备电能的ME设备7
表 7.2.13 生理效应（安全标记和警告说明）8
表 7.2.17 保护性包装8
表 7.3.3 电池8
表 7.3.7 供电端子9
表 7.4.2 控制装置9
表 7.5 安全标记9
表 7.9.1 随附文件 概述（参见表C.4）9
表 7.9.2.4 电源10
表 7.9.3.2 熔断器、电源软电线和其他部件的更换10
表 8.1 b(1)电击防护的基本原则-任何一根供电导线的中断10
表 8.1 b(2) 电击防护的基本原则- 元器件的非预期移动10
表 8.1 b(3) 电击防护的基本原则-导体和连接器的意外脱落11
表 8.2.2 连接到外部直流电源11
表 8.3d BF型或CF型应用部件的要求11
表 8.4.2c 可触及部分和应用部分11
表 8.5.2.2 B型应用部分12
表 8.5.2.3 患者导联或患者电缆12
表 8.6.3 运动部件的保护接地12
表 8.8.4.1 机械强度和耐热12
表 8.10.1 元器件的固定13
表 8.10.2 电线的固定13
表 8.10.5 导线的机械防护13
表 8.11.5 网电源熔断器和过电流释放器14
表 9.2.1 与运动部件相关的机械危险-概述14
表 9.2.2.4.3 可移动防护件14
表9.2.2.4.4 其他风险控制措施15
表 9.2.2.5c） 连续开动15
表 9.2.2.6 运动的速度15
表 9.2.3.2 过冲终端限位16
表 9.2.4 急停装置16
表 9.2.5 患者的释放16
表 9.3 与面、角和边相关的机械危险17
表 9.4.2.4.3 超过门槛的运动17
表 9.5.1 飞溅物危险（源）防护措施17
表 9.6.1 声能-概述18
表 9.6.2.2 次声和超声能18
表 9.7.2 气压和液压部件18
表 9.7.4 ME设备部件额定压力19
表 9.7.6 压力控制器件19
表 9.7.7 压力释放装置19
表 9.8.1 支承系统相关的机械危险-概述20
表 9.8.2 拉伸安全系数20
表 9.8.3.1 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求-概述20
表 9.8.3.2a.b 来自人体重量的静载荷21
表 9.8.4.1 有机械防护装置的系统-概述21
表 9.8.4.3 一次性启用的机械防护装置21
表 9.8.5 无机械防护装置的系统22
表 10.1.2 产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备22
表 10.2 α、β、γ、中子和其他粒子辐射22
表 10.3 微波辐射23
表 10.5 其他可见电磁辐射23
表 10.6红外线辐射23
表 10.7 紫外线辐射24
表 11.1.1 ME设备的超温24
表 11.1.2.1 向患者提供热量的应用部分24
表 11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分25
表 11.1.3测量25
表 11.2.2.1 富氧环境中的着火风险25
表 11.3 ME设备防火外壳的结构要求26
表 11.5 预期使用易燃剂的ME设备和ME系统26
表 11.6.2 ME设备中的溢流26
表 11.6.3 ME设备和ME系统中的液体泼洒27
表 11.6.5 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统27
表 11.6.6 ME设备和ME系统的清洗和消毒27
表 11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌28
表 11.6. 8 ME设备所用材料的相容性28
表 12.1 控制器和仪表的准确性28
表 12.3 报警系统29
表 12.4.1 有意超过安全限制29
表 12.4.2 有关安全的指示29
表 12.4.3 过量输出值的意外选择30
表 12.4.4 不正确的输出30
表 12.4.5.2诊断X射线设备30
表 12.4.5.3 诊断X射线设备放射治疗设备31
表 12.4.5.4 产生诊断或治疗辐射的其他ME设备31
表 12.4.6 诊断或治疗用声压31
表 13.2.6 液体泄漏32
表 14.1 可编程医用电气系统（PEMS）--概述32
表 14.6.1 已知和可预见危险的识别32
表 14.6.2风险控制33
表 14.7 需求规格说明33
表 14.8 体系结构33
表 14.9 设计和实现33
表 14.10验证33
表 14.11 PEMS确认34
表 14.13 预期接入IT-网络的PEMS34
表 15.1 ME设备控制器与指示器的布置34
表 15.3.2推力试验35
表 15.3.3 冲击试验35
表 15.3.4.2 可携带的ME设备35
表 15.3.5粗鲁搬运试验36
表 15.3.7 环境影响36
表 15.4.1 连接器的构造36
表 15.4.2.1 热断路器和过流保护器36
表 15.4.2.1 b 带安全功能的热断路器37
表 15.4.2.1 c独立的非自动恢复的热断路器37
表 15.4.2.1 d ME设备的功能缺失37
表 15.4.2.1 h 带管状加热元器件的ME设备37
表 15.4.3.1 电池罩壳38
表 15.4.3.2 连接38
表 15.4.3.3 过度充电保护38
表 15.4.3.4 锂电池38
表15.4.3.5 过流和过压保护38
表15.4.4 指示器39
表 15.4.5 预置控制器39
表 15.4.7.3 b 进液39
表 16.1ME系统的通用要求40
表 16.9.1 连接端子和连接器40
表 17 连接端子和连接器40
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