复杂电磁环境及基于人工智能的电磁干扰预测技术研究（2021.5） 目录 1、复杂电磁环境建模仿真技术 2、基于人工智能的电磁干扰预测技术
介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读（110页） 内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法标准（12页） 标准简介 本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
GB/T 36066-2018洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 标准简介 本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。 本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。
超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页） 目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。 目录 一、验证目的1 二、验证范围1 三、验证小组人员组成1 四、安装确认1 五、运行确认3 六、运行偏差6 ...
医疗器械电磁兼容新旧标准差异及EMC检测要求培训PPT（44页） 2021年7月 目录 1、电磁干扰危害 2、医疗器械EMC标准 3、EMC检测项目及其要求 4、EMC设计整改及案例分析 5、EMC其他要求
洁净车间建设、验收及日常监测注意事项 1.1洁净室（区）设计、施工考虑 1.厂房选址 2.材料 3.密闭性 4.安全门 5.防异物设施 6.人流、物流设置 7.洁具间、洗衣间、工作器具间及中间库等辅助功能间 8.仓库要求 9.检验室和留样区 10.空气净化系统 11.空气消毒装置 12.工...
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表 罗列了标准条款、标准要素、“规范”相关条款、程序文件名称、文件/图表/要求、质量记录、编制人等信息。
GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材（10页） 标准简介 本标准规定了钛及钛合金棒材的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及订货单内容。 本标准适用于锻造、挤压、轧制和拉拔的钛及钛合金圆形和矩形棒材。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案.doc（17页） 目录 1.消毒剂消毒效果及有效期验证概述3 2.消毒剂消毒效果及有效期验证目的3 3.消毒剂消毒效果及有效期验证范围3 4.消毒剂消毒效果及有效期验证时间3 5.消毒剂消毒效果及有效期验证小组及职责4 6.消毒剂消毒效果及有效期验证内容4 7.消毒剂消毒效果及有效期验证结论11 ...
