特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进 一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系 在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
生物材料不同接触方式和条件对溶血作用影响的研究（3页） 摘要 采用直接接触和浸提液接触两种方法对聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 输血粒料生物材料进行溶血性能的评价，其中浸提条件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在体外模拟生物体的温度与稀释兔血接触，相互作用一定时间后，测定其光吸收度，判断材料的溶血率，用以研究生物材料不同接触方式...
GB/T 37186-2018 气体分析 二氧化硫和氮氧化物的测定 紫外差分吸收光谱分析法 2019年11月1日实施 本标准规定了采用紫外差分吸收光谱法测定气体中二氧化硫和氮氧化物的方法
本标准规定了公称直径为1~10mm、性能等级为8.8~12.9级(GB 3098.1)的螺栓与螺钉的扭矩试验和破坏扭矩值。本标准适用于螺纹规格小于M3，在GB 3098.1中未规定最小拉力载荷与保证载荷的螺栓与螺钉；以及公称直径3~10mm，但长度太短而不能实施拉力试验的螺栓与螺钉。
无菌医疗器械包装评价及审评要点（3页） 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求，汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位： 1 广东省药品监督管理局审评认证中心 2 广州医科大学附属第一医院 （广东 广州 510120） 主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...
电子内窥镜技术评价及检测培训PPT（37页） 目录 1.医用电子内窥镜标准解读 2.医用电子内窥镜技术要求 3.医用电子内窥镜检测常见问题 4.医用电子内窥镜检测装置
GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 等同采用ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
GB∕T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
