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更新日期:2020-03-25

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性:  -遗传毒性;  -致癌性;  -生殖和发育毒性。&nbs...

更新日期:2022-04-13

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(13页)

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(13页) 标准简介 采标情况:ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...

更新日期:2022-04-19

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立标准(24页)

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立标准(24页) 标准简介 采标情况:ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法,其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程,通过该过程,医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...

更新日期:2016-02-02

GB 20878-2007-T 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分

本标准规定了不锈钢和耐热钢牌号及其化学成分,并以资料性附录的形式列入了部分牌号的物理参数,国外标准牌号或近似牌号对照表、不锈钢和耐热钢牌号适用于标准等。本标准规定的牌号及其化学成分适用于制、修订不锈钢和耐热钢(包括钢锭和半成品)产品标准时采用。

更新日期:2024-10-16

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议(3页)

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议

更新日期:2017-08-14

GB/T 23204-2008茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法

GB/T 23204-2008茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法

更新日期:2020-03-17

医疗器械不良事件监测及再评价解读(上)PPT(18页)

医疗器械不良事件监测及再评价解读(上)PPT(18页) 医疗器械不良事件监测及再评价解读

更新日期:2021-06-26

医疗器械个例报告调查评价要点及案例分享培训PPT(29页)

医疗器械个例报告调查评价要点及案例分享 目录 1、法规背景 2、要点解析 3、案例分享  

更新日期:2019-12-16

YY/T 1549-2017生化分析用校准物(17页)

YY/T 1549-2017生化分析用校准物(17页) 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 性状 4.2 装量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 赋值结果及其不确定度的表示方法 4.6 正确度 4.7 均匀性 4.7.1 瓶内均匀性 4.7.2 瓶间均...

更新日期:2020-12-18

GB/T 18885-2009生态纺织品技术要求(16页)

生态纺织品技术要求 标准简介 本标准规定了生态纺织品的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、取样和判定规则。 本标准适用于各类纺织品及其附件。