化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（9页）

• 资料介绍

  特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进

  一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。

  特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系

  在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。

• 资料大小：
  268.15KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-09-14
• 适用行业：
  药品与生物制品；医学检验
• 上传人：
  haimengli
• 标 签：

  化学药品注射剂 仿制药质量和疗效

  下载资料 上传资料