CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
MDCG2020-6为已上市器械的临床评价提出了具体要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies（WET） 目录 “WET”一词是什么意思？（第五十二条第五款） 根据MDR，哪些设备可以被视为WE...
本文主要讲述标准物质分类及标准物质作废处理 第一部分 什么是有证标准物质？ 一级标准物质（GBW） 二级标准物质(GBW(E)) 如何核查？ 1、需要核查的范围： 2、主要的核查方法： 3 核查结论是什么？ 4什么是非有证标准物质？ 5 对于非有证标准物质的核查如何进行？ ...
金属材料的硬度及测试方法.ppt 主要内容 I.金属材料硬度的定义 II.硬度试验的作用和特点 III.常用硬度试验方法的分类 IV.压入式硬度测试 V.回弹式硬度测试 VI.各种硬度测试的对比
GCP稽查国际指南及解读.doc（71页） 本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的国际性讨论的基础上完成的。本指南包括了申办者稽查部门的使命和组织架构，建立了稽查计划的制定、执行和报告的原则。期望该指 南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家...
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
