有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页） 器审中心 目录 相关法规、规章、规范性文件 医疗器械临床评价技术指导原则
无源植入医疗器械临床评价基本要求.ppt(63页） 主要内容： 一、相关法规、规章、规范性文件 二、临床评价的定义 三、临床评价资料的提交 四、临床评价路径
汽车内饰零件颜色评价技术要求.doc（10页） 主要内容： 一、标准色板 二、技术要求 1、目视评价 2、基本要求 3、允许误差的规定值 4、色板尺寸要求 三、检验规则 1、试样 2、检验设备 3、仪器测量 1）测量要求 2）标准样板的测定 3）在零件或试样上...
包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
无需进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料的基本要求（试行） 主要内容： 1.适用范围 2.基本要求 3.临床评价途径 4.试验方法 5.临床评价报告 6.其他评价资料
CMDE有源医疗器械临床评价基本原则培训课件.ppt 目录 一、相关法规规定 二、医疗器械临床评价技术指导原则 三、有源医疗器械临床评价总体思路及案例分析
Ti-Ni形状记忆合金的生物相容性评价 Ti一55Ni合金表面形成了稳定的钝化膜，可以减少向周围组织中释放金属离子，其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不锈钢。
CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
