注射剂仿制药一致性评价之USP 1207.2包装密封性测试方法介绍（17页）

• 资料介绍
  气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。
  测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸收线的形状成比例，被数字转换和进一步分析采用微型处理器，产生了最终的测试结果。样品信号与NIST可追溯的参考标准（或其他认可的标准）的信号的比较提供结果，生成了包装顶空的氧含量、水蒸汽含量、 。气体顶空分析，是时间的函数，提供了测试样品的定量测试总或的内泄漏部率压。力泄（漏真率空被度判）断为可接受或不可接受根据计算的限值。这些限值被确定以保证所需气体顶空含量的保持在产品生命周期中。

• 资料大小：
  859.95KB
• 所属类别：
  实验管理
• 更新日期：
  2020-09-10
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Kebolachen123
• 标 签：

  注射剂仿制药一致性评价

  下载资料 上传资料