ISO 10993-18：2005 医疗器械生物学评价——第18部分：材料的化学特性
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6:2009 医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)
ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-9:2009 医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降解产物定性与定量框架 ISO 10993-9:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 9: Framework for identification and quantification of potential degrad...
