ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
ISO 8600-1：2015 光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第1部分：通用要求 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices —Part 1: General requirements ISO 8600的这一部分给出了医学实践中使用的内窥镜和内窥镜治疗设备的术语和要求的定义。...
ISO 179–1:2010塑料 摆锤式CHARPY冲击特性的检测标准 1范围 1.1 ISO 179的本部分规定了一种在规定条件下确定塑料的夏比冲击强度的方法。定义了许多不同类型的样本和测试配置。根据材料的类型，试样的类型和缺口的类型指定不同的测试参数。 1.2该方法可用于调查规定类型的试样在规定的冲击条件下的行为，并在试验条件固有...
ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing ISO 10011-1:1990 质量体系审核指南 — 第1部分：审核 ISO 10011 的这一部分建立了基本的审核原则、标准和实践，并提供了建立、计划、实施和记录质量体系审核的指南。 ...
ISO 3630-1:2019 牙科学 牙髓治疗器械 第1部分：一般要求（En，25页） ISO 3630-1:2019 Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements 本文件规定了用于牙髓治疗的牙髓器械的一般要求和测试方法，例如放大机、压实机、辅...
ISO 15223-1：2016 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied —Part 1: General requirements ISO 15223-1：201...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的...
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
ISO11138-1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（中文版）9页 本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示剂(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于ISO11138的其他各部分。对于用于规定灭菌过程中的生物指示剂的要求在ISO11138的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示剂。注...
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
