YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求标准（26页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-1-10:2007+A1：2013，MOD 本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设...
YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-1-12:2014，MOD 本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。 本标准适用于按制造商的...
IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017医用电气设备第2-63部分：牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 Medical electrical equipment –Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and ...
谐博生物ScheBo Biotech胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：ScheBo® • Biotech AG 谐博生物技术股份公司 产品结构及组成： 酶标板（包被有识别人胰弹性蛋白酶 1 的单克隆抗体） 样本/洗涤缓冲...
GB/T 19701.2-2005/ISO 5834-2:1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（5页） GB/T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。
EN ISO 80601-2-12:2011医用电气设备-第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（官方中文版） GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组...
ISO 14117：2019 有源植入式医疗器械-电磁兼容性-植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则（121页） 本文件明确规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的脉冲发生器的一套电磁兼容性（EMC）试验方法。
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件（中文版）51页 本文件规定了小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求，这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
