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嘉峪检测网 2019-12-06 09:18
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今日头条
优科制药地佐辛注射液获批上市。优科制药地佐辛注射液的上市申请审评状态更新为“已发件”，CDE审评建议为“批准生产”。优科制药成为继扬子江药业之后国内第二家获批生产地佐辛注射液的企业。地佐辛由Wyeth-Ayerst实验室研发，于1990年在美国获批上市，为镇痛类神经系统用药。据米内网的2018年中国公立医疗机构终端销售额数据，止痛药为162.17亿元，地佐辛注射液为57.56亿元。止痛药TOP20产品中，地佐辛注射液销售额位列首位。
国内药讯
1.西安杨森阿帕他胺递交第2个适应症上市申请。西安杨森新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，Erleada®，安森珂®）的第2个适应症上市申请获国家药监局受理。在美国，apalutamide已于2018年2月获FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成为全球首个治疗nmCRPC的药物；于2019年9月获FDA批准用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。今年9月5日，阿帕他胺片也获得NMPA批准，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成年患者，成为中国首个用于nmCRPC患者的新一代AR抑制剂。
2.贝达药业1类新药BPI-27336片临床申请获受理。贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-27336片的临床申请获国家药监局受理。BPI-27336是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ ERK1/2）口服小分子抑制剂，拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。
3.葛兰素史克GM-CSF抑制剂在华获批临床。葛兰素史克（GSK）公司GM-CSF抑制剂GSK3196165注射液获国家药监局临床试验默示许可，适应症为中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。GSK3196165最初由MorphoSys开发，GSK通过授权获得其用于所有治疗领域的独家全球授权。目前，该药物已公布多项临床试验，涉及RA、骨关节炎和多发性硬化症等疾病。今年7月，GSK公司启动otilimab的一项Ⅲ期临床开发项目ContRAst，用于对抗风湿药物或靶向疗法应答不足的中重度RA患者。
4.安进骨质疏松症新药Evenity获批临床。安进与优时比联合开发的抗硬骨素蛋白单抗新药Romosozumab注射液获国家药监局临床试验默示许可，用于治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。romosozumab已于2019年1月在日本收获全球首个上市批准，用于降低骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。同月，该药也获FDA批准用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症，商品名为Evenity®。一项关键Ⅲ期试验FRAME结果显示，与对照组相比，接受治疗12个月后，Evenity能将绝经后骨质疏松症女性患者的新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）。
5.瑞博生物完成C1轮融资。瑞博生物完成2.03亿元人民币的C1轮融资，本轮融资将支持瑞博生物各阶段在研药物的研发。瑞博生物成立于2007年，致力于肿瘤、代谢、心脑血管等疾病领域开发小核酸药物。目前该公司已有2个品种进入临床试验阶段，另有多个品种即将申报IND。此外，瑞博生物通过与全球核酸制药公司Ionis公司合作，引进三款用于治疗代谢疾病和癌症的反义核酸药物品种。其中一款糖尿病在研药物ISIS449884的Ⅱ期临床在中国已完成首例患者入组并给药。
国际药讯
1.本月还有7款药物面临FDA重要审查决定。12月2日，FDA批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗一线治疗无EGFR和ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。除了Tecentriq，本月还有7款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。它们分别为：Correvio公司钠/钾通道双重抑制剂Brinavess、安进英夫利昔单抗生物类似药ABP 710、Bausch Health公司他扎罗汀乳液产品IDP-123、Intra-Cellular Therapies公司多巴胺受体磷酸蛋白调节剂lumateperone、Amarin的鱼油衍生药物Vascepa、艾尔建降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂ubrogepant、辉瑞/安斯泰来Xtandi用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症。
2.狼疮性肾炎创新疗法达到Ⅲ期临床终点。Aurinia 公司开发的“best-in-class“钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin，与霉酚酸酯和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的关键性Ⅲ期临床中，达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比，显著提高患者的肾脏缓解。voclosporin治疗组有40.8%患者达到肾脏缓解，对照组这一数值为22.5%（p<0.001）。并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。Aurinia公司计划在明年上半年递交新药申请。
3.“first-in-class” IL-15超级激动剂获突破性疗法认定。ImmunityBio公司宣布，FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗（BCG）联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）患者。N-803此前曾获FDA授予的快速通道资格。一项Ⅱ期试验数据表明，在Ta/T1乳头状/非乳头状CIS患者亚组中，90%接受N-803和BCG联合治疗的患者达到完全缓解（CR）。在高级别Ta/T1乳头状CIS患者亚组中，75%的患者的疾病稳定期持续到6个月，54%的患者的疾病稳定期持续到9个月。
4.BMS免疫调节剂获突破性疗法认定。百时美施贵宝（BMS）公司宣布，FDA授予其Orencia（abatacept）突破性疗法认定，用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。Orencia是由CTLA-4细胞外结构域与免疫球蛋白IgG1的Fc区组成的融合型蛋白，此前已获FDA批准治疗活跃性银屑病关节炎（PsA）和类风湿关节炎（RA）成人患者以及特发性关节炎（JIA）青少年患者。一项Ⅱ期临床结果显示，在GvHD标准预防方案中加入Orencia后，可用于无论HLA是否匹配并接受来源于非相关供体干细胞移植的血液恶性肿瘤患者预防严重急性GvHD。
5.RAPT公司与Hanmi公司达成研发合作。RAPT Therapeutics与韩国的Hanmi公司达成数额高达1.18亿美元的研发合作。Hanmi公司将获RAPT公司的主打口服癌症免疫疗法FLX475在韩国和中国的研发权益，将在韩国和中国进行FLX475的Ⅰ/Ⅱ期临床试验和治疗胃癌患者的Ⅱ期临床试验，辅助RAPT公司展开的全球性临床试验。FLX475是一款阻断Treg细胞表面的CCR4受体的口服小分子药物。Epstein-Barr病毒（EBV）与多种特定癌症类型相关，其中包括在中国更为常见的鼻咽癌和胃癌。EBV逃脱人体免疫系统“追杀”的一个方法也是通过募集Treg细胞。携带“高能”肿瘤的胃癌和鼻咽癌患者尤其可能从FLX475治疗中获益。
6.Hummingbird公司完成B轮融资。新加坡生物医药公司Hummingbird Bioscience完成1900万美元B轮融资。Hummingbird Bioscience是一家致力于开发针对难治性疾病的新型突破性精准抗体疗法的生物医药公司，其创新平台能够精准确证难以成药的靶标，开发出针对之前难以成药靶点的抗体。本轮融资将用于支持该公司发现新的靶点，扩大其同类首创和同类最佳抗体疗法的产品线，并支持今年9月与安进签署的多靶点合作协议中共同研发项目的工作。该公司预计在2020年下半年为其两个主要在研药物（HMBD-001和HMBD-002）提交临床试验申请。
医药热点
1.内蒙古：腺鼠疫患者密切接触者解除医学观察。12月4日，内蒙古自治区卫健委对外发布信息，截至12月4日上午，内蒙古自治区乌兰察布市四子王旗腺鼠疫患者全部4名密切接触者医学观察期满，无发热等异常，全部解除隔离医学观察。目前，四子王旗腺鼠疫患者仍在四子王旗人民医院隔离治疗，总体情况平稳，国家和自治区专家仍在四子王旗参与指导救治工作；化德县腺鼠疫患者经积极救治，已于12月1日下午开始停药，目前隔离观察中。截至目前，区内无新发病例。
2.全国二级公立医院绩效考核要求出台。国家卫健委发布《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，明确提出，2020年在全国启动二级公立医院绩效考核工作，2022年建立较为完善的二级公立医院绩效考核体系，按照属地化管理原则，二级公立医院全部纳入绩效考核范围。二级公立医院绩效考核指标体系包括医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价4个方面共28个指标，且均为定量指标；28个定量指标中，13个医疗质量指标、9个运营效率指标、4个持续发展指标、2个满意度评价指标，其中国家检测指标为21个。
3.北京：执业医师加入“互联网居家护理”。新近修订的《北京市互联网居家护理服务目录》公布。与去年相比，护理项目从原来的3类增至6类，新增康复护理、中医护理及安宁护理，项目从原来的25个调整为39个。2019版目录在原有基础上，根据相关项目需求，考虑到医护分工合作，在5个条目增加“执业医师”设置，即健康评估与指导中的营养评估与指导、疼痛评估与指导、老年常见风险评估与指导，康复护理中的疾病康复指导和中医护理。
【复星医药】控股子公司复星医药产业获许可的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。目前国内获批同一适应症的产品包括司维拉姆和碳酸镧，2018年国内销售额约3.53亿元。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月05日）
2. FDA最新获批情况（北美12月04日）
来源：药研发
