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嘉峪检测网 2019-12-10 09:14
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今日头条
国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。齐鲁制药贝伐珠单抗注射液（安可达）获国家药监局批准上市，成为国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，该药原研药由罗氏研发，目前获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。贝伐珠单抗2018年全球销售额约为68.49亿瑞士法郎，2017年中国销售额约为15亿元。
国内药讯
1.恒瑞医药塞来昔布胶囊首仿获批上市。恒瑞医药仿制药塞来昔布胶囊首家获批上市。塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。该药原研药由GD Searle和辉瑞开发，最早于1998年在美国获批上市，商品名为CELEBREX。该原研药2012年获批进口中国，商品名为西乐葆。目前同类品种国内已有齐鲁、石药欧意等多家申报生产。2018年塞来昔布胶囊全球销售额约为6.78亿美元，国内销售额约为8,633万美元。
2.博际生物肿瘤靶向药Ⅰ期临床进展。博际生物自主研发的全球首款肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）在美国完成首例患者给药。据悉，该在研药物正在美国开展的临床试验是一项在局部晚期/转移性或复发性/难治性实体瘤病人中进行的开放性Ⅰa期试验。早期采用加速剂量递增设计，然后采用传统的3+3剂量递增设计，来评估BJ-001的安全性和耐受性，以确定MTD和推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。
3.信立泰1类新药PCSK9抗体获批临床。信立泰重组全人源抗PCSK9单抗注射液获国家药监局批准临床，适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。目前，全球只有两款PCSK-9抑制剂获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（Repatha）和赛诺菲的阿利珠单抗（Praluent）。安进的依洛尤单抗已于2018年7月获批进口中国，赛诺菲的阿利珠单抗也已在上市审评中，预计2020年获批。Insight数据库显示，目前共有康融东方、恒瑞、信达、君实、西威埃医药等5家企业启动PCSK-9 抑制剂的临床。此外，信立泰的PCSK-9小分子抑制剂SAL092片已在2019年7月获批临床。
4.众生药业1类创新药ZSP1273片临床进展。众生药业旗下1类创新药物ZSP1273片已启动Ⅱ期临床试验，目前首例受试者已入组。ZSP1273片是一种小分子RNA聚合酶抑制剂，拟用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。该项研究旨在初步评估ZSP1273片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定Ⅲ期临床试验的拟用剂量及给药方案。钟南山院士将作为ZSP1273项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人，负责主导ZSP1273的临床研究工作。
5.索元生物获得一款抗肿瘤首创新药全球权益。索元生物宣布，已从美国Sunesis 公司获得一款全球首创（first-in-class）抗肿瘤在研新药vosaroxin的开发、制造及商业化的全球权利。Vosaroxin是一种强效的、非蒽环类拓扑异构酶II抑制剂，可用于治疗急性髓系白血病(AML)和实体肿瘤。目前该药物在全球已处于Ⅲ期临床开发阶段。迄今为止，在16项临床研究中，已有1200例患者服用vosaroxin，证实其可控的安全性和潜在的疗效。
国际药讯
1.优时比IL17-A/F双重抑制剂3项临床结果积极。优时比(UCB)公司IL-17A/F单抗药物bimekizumab，在治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期试验BE SURE中，达到所有主要终点和次要终点。治疗16周后，bimekizumab治疗组中患者实现PASI 90缓解（银屑病面积严重程度指数PASI评分改善至少90%），和研究者的整体评估（IGA）评分达到0或1（完全清除或接近完全清除）的患者比例显著优于活性对照组；在第16周和第24周，bimekizumab治疗组中患者实现PASI 100的患者比例也显著高于活性对照组。这是10月份以来bimekizumab治疗银屑病获得的第3项积极结果。优时比计划于2020年中期递交其监管申请。
2.A型血友病基因疗法试验结果积极。在第61届美国血液学会年会上，Sangamo 公司和辉瑞联合公布了治疗严重A型血友病的基因疗法SB-525的Ⅰ/Ⅱ期临床Alta的中期结果。试验结果表明，所有接受最高剂量（3e13 vg/kg）SB-525治疗的患者，血液中凝血因子VIII的水平都达到正常范围。其中2例患者的随访时间达到44周和37周。SB-525是一款基于重组AAV6载体的基因疗法，目前这一疗法已进入Ⅲ期临床研究。
3.罗氏CD20-CD3双特异性抗体初步临床结果积极。罗氏旗下基因泰克在第61届ASH年会上，公布其开发的2款CD20-CD3双特异性抗体（mosunetuzumab和CD20-TCB）治疗复发/难治（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验结果。在Ⅰ/Ⅰb期临床GO29781中，mosunetuzumab单药在惰性NHL患者中达到62.7%的客观缓解率（ORR），在侵袭性NHL中达到43.3%的ORR。完全缓解（CR）率分别为43.3%（惰性NHL）和19.4%（侵袭性NHL）。在曾经接受过CAR-T疗法的患者中，ORR为38.9%，CR为22.2%。在Ⅰ/Ⅰb期临床NP30179中，CD20-TCB与obinutuzumab联用达到54%的ORR和46%的完全缓解率。其中滤泡性淋巴瘤患者的ORR和CR均为66.7%，侵袭性NHL患者的ORR为50.0%，CR为40.9%。
4.BMS公司CAR-T疗法即将申报上市。在ASH2019大会上，百时美施贵宝公司公布其靶向CD19的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的最新结果。Liso-cel达到关键性临床试验的所有主要和次要终点。在可评估患者中，总缓解率达到73%，其中53%的患者达到完全缓解。在中位随访时间达到12个月时，中位PFS为6.8个月。在获得完全缓解的患者中，中位PFS和OS尚未到达。在安全性方面，因为CAR-T疗法产生的严重（3级以上）细胞因子释放综合征（CRS）只在2%的患者中出现。BMS计划于今年年底向FDA递交其上市申请。
5.强生/艾伯维BTK抑制剂Imbruvica最新临床数据公布。在ASH2019大会上，强生与艾伯维公布了Imbruvica治疗慢性淋巴细胞白血病的最新数据。其中，III期E1912研究评价Imbruvica与利妥昔单抗组合疗法、化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗）一线治疗相对较年轻的CLL患者（年龄≥70岁）的疗效。结果显示，中位随访48个月，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组无进展生存期（PFS：HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）和总生存期（OS：HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）均显著提高。≥3级治疗相关不良事件，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组为70%，FCR治疗组为80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
6.阿斯利康BTK抑制剂III期研究ELEVATE TN结果公布。阿斯利康（AstraZeneca）公布其BTK抑制剂Calquence III期ELEVATE TN研究的全部结果。该研究在初治慢性淋巴细胞白血病患者中评估Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab、苯丁酸氮芥+obinutuzumab的疗效。中位随访28.3个月：与苯丁酸氮芥+obinutuzumab相比，Calquence联合obinutuzumab将疾病进展或死亡风险降低了90%(HR=0.10[95% CI:0.06-0.17]，p＜0.0001)、无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）、24个月疾病无进展或死亡生存率大幅提高（93% vs 47%）。与苯丁酸氮芥+obinutuzumab相比，Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险显著降低80%(HR=0.20[95%CI:0.13-0.30]，p＜0.0001 )、PFS显著延长（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）、24个月PFS率大幅提高（87% vs 47%）
医药热点
1.燕麦或可治疗和预防阿尔茨海默症。据外媒报道，韩国农村振兴厅与全南大学研究院共同发表的研究报告显示，首次证实燕麦中的生物碱(Avenanthramide-C)能有效治疗和预防阿尔茨海默症。Avenanthramide（邻氨基苯甲酸酰胺）是现有谷物中唯一存在于燕麦的物质，患有阿尔茨海默症的实验鼠在服用该成分2周后，记忆力不仅恢复到正常水平，患病后常见的攻击现象也得到缓解，行为变得温顺。在镜子实验中，服用该成分2周后的实验鼠也能记得自己走过的路线，并可原路返回。该研究还指出，生物碱可有效抑制诱发痴呆症的蛋白质形成。目前研究成果已在欧美等国申请了专利。
2.国家创伤医学中心正式启动。国家创伤医学中心启动仪式在北京大学人民医院举行，宣布北京大学人民医院国家创伤医学中心建设正式启动。据悉，北京大学人民医院将充分发挥国家创伤医学中心在严重创伤诊断与治疗、高层次创伤医学人才培养、高水平创伤基础医学研究与临床研究成果转化等方面的示范、引领和带动作用，进一步推动区域创伤救治体系建设，提升创伤救治医疗服务能力，加强创伤相关专业人员培训和公众健康教育，提升全国急诊急救规范诊治,搭建领域专家、科研团队沟通交流的桥梁。
3.重庆292种抗癌药实现降价。重庆市五届人大常委会第十三次会议分组审议了市政府关于全市基本医疗保险工作情况的报告。据悉，重庆市推进市抗癌药专项集中采购工作，292个品规药品实现降价，平均降幅为20.48%，最高降幅达69.39%，预计每年可减少药品费用1.25亿元。按照国家部署，重庆市分两批次将53种国家谈判药品纳入重庆医保药品目录乙类范围。自2019年3月启动实施国家组织药品集中采购和使用试点以来，25个中选药品累计采购量占约定采购量比例平均达到296%，预计可节省医保基金4.9亿元。
4.化药仿制药注射剂一致性评价即将开始。据中国证券报报道，仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布，本次评价共涉及748家药企的820个品种。目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。包括恒瑞的注射用替莫唑胺，石药中奇的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），扬子江的盐酸右美托咪定注射液等。在9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选。据悉，目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个，涉及品种123个，其中头孢曲松一致性评价已有16家企业申报。
【恒瑞医药】公司氟唑帕利胶囊拟纳入优先审评程序，该药用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。
【兴齐眼药】公司拟在河南、上海两地分别设立全资子公司，河南子公司的注册资本为人民币1,000万元，经营范围涉及药品研发、药品技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让；上海子公司的注册资本为人民币3,000万元，经营范围涉及药品研发、药品技术开发、技术咨询、技术推广、技术转让。
【香雪制药】公司子公司化州中药厂以自有资金人民币1,200万元收购化州市城市发展投资有限公司、茂名市耀明企业集团有限公司、化州市华聪药业有限公司持有的宝鼎公司40%出资额。收购完成后，化州中药厂持有宝鼎公司100%股份。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月09日）
2. FDA最新获批情况（北美12月08日）
来源：药研发
