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1.博雅生物格列美脲片通过一致性评价。博雅生物旗下天安药业格列美脲片（2mg，安多美）获国家药监局批准通过一致性评价。格列美脲片（Glimepiride）属于第三代磺酰脲类口服降糖药，为磺酰脲类胰岛素促泌剂，适用于2型糖尿病患者。该药原研药由赛诺菲-安万特公司开发，目前已获批进口中国。据悉，该品种共有7个厂家(含贵州天安药业)， 8个品规获批通过了一致性评价。

2.双成药业盐酸美金刚片获FDA批准上市。双成药业宣布，其旗下宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片获FDA批准上市。盐酸美金刚片是一种治疗中重度阿尔茨海默症的药品。2019年7月，宁波双成与宁波守正签订《技术转让合同》，宁波守正将其拥有盐酸美金刚片项目的专有技术转让给宁波双成，宁波双成受让并支付相应的转让费人民币1040万元。后续宁波双成将向FDA递交持有人变更申请。

3.苑东药业帕立骨化醇注射液即将获批。苑东药业帕立骨化醇注射液上市申请审评最新状态为“在审批”，有望于近期获批上市。帕立骨化醇注射液原研厂家为艾伯维，于1998年4月获FDA批准上市，用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。目前，国内市场除原研产品外，该产品获批的企业还有恒瑞和威奇达光明制药。若本次苑东药业的帕立骨化醇注射液6类仿制上市申请顺利获批，有望成为国内第三家。

4.华东医药米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评。华东医药集团浙江华义制药的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品”。米拉贝隆是一种β3受体激动剂，其原研药由安斯泰来研发，于2011年9月率先在日本获批用于治疗膀胱过度活动症。国内市场目前仅有原研产品获批上市。米内网数据显示，安斯泰来该产品2018年全球销售额达到1472亿日元（约13.5亿美元）；2018年5月底正式在中国上市。

5.泽璟制药多纳非尼临床研究入选ASCO报告。泽璟制药口服多靶点、多激酶抑制剂多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ/Ⅲ期研究（ZGDH3）入选ASCO 2020年会的口头报告。与标准治疗索拉非尼相比，多纳非尼显著延长患者的中位总生存期，且安全性和耐受性良好。研究摘要将于5月13日在ASCO官网上发表，详细数据将由毕锋教授于ASCO大会上以口头报告形式公布。目前，泽璟生物还在开展多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究，以及多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。

6.天境生物GM-CSF中和抗体COVID-19项目获FDA批准临床。天境生物在研新药TJM2获FDA临床批件，拟开发治疗重型新冠肺炎伴发的细胞因子风暴。该公司还获得美国西部伦理委员会的审评批准。TJM2（TJ003234）是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。此次即将在美国开展的临床研究将有助于进一步评估TJM2在类风湿性关节炎外的其他适应症（包括减少或预防CAR-T治疗相关的细胞因子风暴和神经毒性反应）的潜在治疗价值。

1.降胆固醇新药Nilemdo和Nustendi在欧盟获批。第一三共宣布，欧盟委员会（EC）已批准降胆固醇新药Nilemdo（bempedoic acid）和Nustendi（bempedoic acid/ezetimibe），用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常成人患者。一项临床试验CLEAR数据显示：（1）当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比，Nilemdo将LDL-C水平显著降低18%；在他汀类药物不耐受的患者中，与安慰剂相比，Nilemdo将LDL-C水平显著降低28%。（2）当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比，Nustendi将LDL-C水平降低38%。两款药物由Esperion Therapeutics开发，第一三共拥有其在欧洲的商业化权利。

2.武田ALK抑制剂首次获批扩展适应症。武田ALK抑制剂Alunbrig（brigatinib）获欧盟委员会批准扩展适应症，作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一项Ⅲ期临床中，Alunbrig与克唑替尼相比具有显著的优越性，显著降低脑转移瘤NSCLC患者的颅内疾病进展或死亡风险（独立审查委员会（BIRC）评估为69%；研究者评估为76%）；Alunbrig治疗组中患者的中位无进展生存期比活性对照组长2倍以上（BIRC评估：24个月vs11个月，研究者评估：29.4个月vs9.2个月）。

3.Immunomedics抗体偶联疗法乳腺癌Ⅲ期试验提前结束。Immunomedics公司宣布，其靶向TROP-2的抗体偶联药物sacituzumab govitecan在治疗转移性三阴性乳腺癌患者（mTNBC）的Ⅲ期试验ASCENT中表现出优异的疗效。经独立数据监督委员会（IDMC）的审查，最终一致建议提前结束这一试验。目前，FDA正在重新审评该药物的上市申请，预计将于今年6月做出回复。sacituzumab govitecan有望成为首款获得FDA批准用于治疗mTNBC的抗体偶联药物。

4.Inovio启动新冠病毒候选DNA疫苗临床试验。FDA已接受Inovio公司新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800的IND申请。该公司计划本周启动Ⅰ期临床试验，第一名志愿者将于今日接种疫苗，预计在夏末获得最初的免疫反应和安全性数据。据悉，这是全球第三款开始临床试验的新冠病毒候选疫苗，也是首款进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。Inovio公司开发的INO-4800是基于该公司的DNA药物开发平台。这一平台已经被用于开发治疗HPV相关疾病、癌症和传染病的创新疗法和疫苗。

5.多家药企合作开发血浆衍生疗法。全球血浆产品研发公司组成联盟共同开发一款多克隆超免疫球蛋白药物，用于治疗患有严重并发症的COVID-19患者。这一联盟由武田（Takeda）和CSL Behring发起，加入的其它公司包括Biotest，BPL，LFB，和Octapharma。联盟的专家们将在血浆收集，临床试验开发和生产等关键方面进行合作。开发超免疫疗法需要从COVID-19康复患者中获取血浆，这些血浆随后将被运送到生产基地进行独特处理，其中包括有效的病毒失活和去除步骤，然后纯化成为产品。

6.葛兰素史克与Vir达成一项研发协议。葛兰素史克和Vir Biotechnology公司将合作开发治疗COVID-19的在研疗法。Vir公司的候选抗体VIR-7831和VIR-7832能够以高亲和力与新冠病毒刺突蛋白结合，在体外的细胞检测中表现出强力中和效应。如果获得监管许可，双方计划将在未来3-5个月中直接进行Ⅱ期临床试验。此外，基于Vir Biotechnology专有的单克隆抗体技术平台，双方还将进一步开发能够靶向宿主细胞基因的抗冠状病毒化合物。作为合作的一部分，GSK将对Vir进行2.5亿美元的投资。

1.纽约开出护士每小时100美元诱人高薪。据《纽约邮报》6日报道，为填补纽约市巨大的医护（3000个护士岗位）力量缺口，纽约当地医院纷纷开出高薪招募护士，护士的薪水最高可达到每小时100美元。在享受平时2-3倍左右薪水的同时，医护人员还享受多家公司提供的免费酒店住宿、免费租车、免费送餐等服务。目前，受到高额薪水吸引，“数以千计的”护士正从美国其他地方涌入纽约，走上疫情防控一线工作。

2.中国口罩获FDA授权 能够出口美国。4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，4月3日FDA在其官网上发布文件称，中国生产的未获NIOSH认证的口罩，已获得紧急使用授权。此前FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。获得EUA授权意味着我国KN95可以出口到美国，特殊时期在美国市场进行销售。据悉，KN95口罩是N95的中国版替代品，由比亚迪精密制造公司生产，该公司目前每天可生产500万只口罩。

3.对入境旅客全部实施核酸采样检测。4月6日，国务院联防联控机制在新闻发布会上介绍依法防控境外疫情输入最新情况。海关是外防输入“第一道防线”，从4月1日起，海关对通过空运、水运和陆运口岸入境的所有旅客均实施核酸采样检测，并将所有人员及其信息全部移交口岸所在地联防联控机制，分类采取医疗救治或统一集中隔离的措施，以确保无缝对接、闭环运作。

【健康元】控股子公司丽珠集团全资附属公司丽珠制药厂替硝唑片通过仿制药一致性评价。

【华兰生物】2020Q1实现营业收入6.78亿元（-2.62%），归母净利润2.47亿元（-4.71%），扣非归母净利润2.44亿元（+1.49%）。

【复星医药】公司关联交易国药控股签订持续三年的《产品/服务互供框架协议》。预计向国药控股销售医药产品、医疗器械31.34亿，采购医药产品、原料、试剂、医疗器械2.63亿。