【药研日报0410】再鼎引进再生元双特异性抗体中国开发权益 | 肺动脉高压新药获FDA突破性疗法认定..._检测资讯

【药研日报0410】再鼎引进再生元双特异性抗体中国开发权益 | 肺动脉高压新药获FDA突破性疗法认定...

嘉峪检测网 2020-04-10 09:17

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今日头条

再鼎引进再生元CD20xCD3双特异性抗体中国开发权益。再鼎医药宣布与再生元就再生元的CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的肿瘤领域开发和独家商业化权利达成战略合作。根据协议，再鼎医药向再生元支付3000万美元的首付款，最高1.6亿美元的注册及销售里程金，再鼎医药同时将分担部分REGN1979的全球开发费用。再生元保留该产品未来商业化后的部分收益，同时将负责REGN1979在协议约定区域内进行开发和商业化的生产和供应。

国内药讯

1.康芝药业布洛芬颗粒通过一致性评价。河北康芝布洛芬颗粒（0.2g）获国家药监局批准通过一致性评价。布洛芬颗粒属于解热镇痛药品，适用于儿童和成人普通感冒或流行性感冒引起的发热，也可用于缓解轻中度疼痛如头痛、关节痛等。目前，布洛芬颗粒（0.2g）通过一致性评价的厂家还有石药欧意和康恩贝制药。2018年国内相应零售和医疗终端市场布洛芬口服制剂销售额约为26.07亿元人民币，散剂颗粒剂销售额约为2亿元。

2.正大天晴氟维司群上市申请拟纳入优先审评。正大天晴氟维司群注射液的上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，有望成为该品种获批的国内首个仿制药。氟维司群是由阿斯利康研发的一款靶向雌激素受体（ER）-α的SERD类药物，已获批用于绝经后妇女治疗经过抗雌激素治疗、雌激素受体阳性的转移性乳腺癌；联合帕博西林治疗激素受体阳性HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌患者；以及未接受过内分泌治疗的激素受体阳性HER2阴性的局部晚期或转移性的绝经后乳腺癌患者。正大天晴的氟维司群注射液已在美国和德国获批上市。

3.华北制药抗狂犬病毒单抗III期试验成功。华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液rhRIG（200 IU/ 瓶，500 IU/瓶）III期临床获积极结果。rhRIG联合狂犬病疫苗在Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天，患者体内的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）非劣效于HRIG联合狂犬病疫苗。该研究达主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好。国内用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，尚无重组抗狂犬病毒单抗药物获批上市。

4.科伦注射用SKB264获NMPA批准临床。科伦药业旗下抗体偶联药物（ADC）注射用SKB264获国家药监局临床批件。注射用SKB264是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，目前正在美国开展临床研究。非临床研究数据表明，注射用SKB264在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶点的药物获批上市。

5.复宏汉霖CTLA-4单抗获批临床。复宏汉霖重组抗CTLA-4单抗注射液HLX13在中国获批一项临床研究，临床适应症为“无法切除或转移性黑色素瘤、黑色素瘤的辅助治疗、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌”。HLX13是百时美施贵宝（BMS）伊匹木单抗（ipilimumab，Yervoy）的生物类似药。Yervoy是全球唯一一个获批上市的CTLA-4抗体药物。在中国，尚无CTLA-4单抗获批上市。BMS的伊匹木单抗上市申请已于去年12月获得CDE受理，目前正在审评审批中。

6.纽福斯生物完成A轮融资。专注于眼科基因药物研发的纽福斯生物完成1.3亿元人民币A轮融资。纽福斯生物成立于2016年，拥有完善的研发及产业化科学家团队。目前，该公司正在建设眼科遗传病基因治疗研发平台和基因治疗药物的GMP生产平台。其针对Leber’s遗传性视神经病变（LHON）的核心管线正处于临床前研究阶段，随着中试生产顺利完成，该公司正在筹备国内外临床试验注册申报。

国际药讯

1.沙丁胺醇吸入器首个仿制产品获批上市。Cipla Limited公司的Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）计量吸入器的仿制产品获FDA批准，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。这也是获FDA批准的首个沙丁胺醇吸入器仿制产品。沙丁胺醇是一种短效的β2肾上腺素能受体激动剂，用于打开肺部中气道和大气道，治疗哮喘，包括哮喘发作、运动引起的支气管收缩和慢性阻塞性肺疾病。据悉，在COVID-19大流行形势下，许多医院开始使用沙丁胺醇吸入器治疗COVID-19确诊和疑似病例。

2.首个靶向BRAFV600E突变的转移性结直肠癌疗法获批。辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已批准Braftovi®(encorafenib)联合西妥昔单抗用于治疗既往治疗后BRAFV600E突变（经FDA批准的检测试剂检测出）的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该方案是FDA批准的首个用于经治的携带BRAFV600E突变的转移性CRC的靶向治疗方案。FDA曾授予encorafenib优先审评和突破性疗法资格。在一项BEACON CRC临床中，Braftovi联合西妥昔单抗治疗经治的BRAFV600E突变的转移性CRC患者的中位总生存期为8.4个月(95%CI：7.5，11.0)，而对照组（伊立替康联合西妥昔单抗或FOLFIRI联合西妥昔单抗）为5.4个月(p=0.0003)。

3.Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查。FDA已接受百时美施贵宝为Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请，结合两个周期的化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移/复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予了优先审评资格，有望在2020年8月6日前做出最终决定。针对上述相同的适应症，欧洲药品管理局（EMA）也宣布对Opdivo联合Yervoy和有限疗程的化疗治疗NSCLC患者的 II型变更进行审查。目前EMA已完成对该申请的提交验证确认，并已开始集中审核。

4.肺动脉高压新药获FDA突破性疗法认定。Acceleron公司TGF-β靶向在研疗法sotatercept获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。一项Ⅱ期临床PULSAR结果表明，与安慰剂相比，sotatercept将患者的肺血管阻力较基线时降低了18%，达主要研究终点。此外，sotatercept治疗组中患者还达到了6分钟步行距离（6MWD）测试等多个次要终点。去年，FDA已授予sotatercept治疗PAH的孤儿药资格。

5.Millendo罕见病新药IIb期研究失败。Millendo 公司宣布因IIb期ZEPHYR研究失败，将终止其非酰化胃饥饿素类似物livoletide用于治疗Prader-Willi综合征的开发。ZEPHYR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期临床试验。其IIb期研究结果显示，接受60µg/kg、120µg/kg livoletide治疗12周的患者HQ-CT（临床试验食欲亢进问卷）评分较基线期有所改善，分别为-4.7(p=0.13)和-3.8(p=0.45)，安慰剂组为-2.8，但不具统计学意义；临床中也没有观察到到脂肪质量、体重或腰围的改善。但livoletide安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为注射部位不良反应。

6.罗氏和Arrakis合作开发RNA靶向疗法。Arrakis Therapeutics与罗氏达成一项战略合作，针对罗氏所有研究领域的广泛靶点，共同开发靶向RNA的小分子药物。Arrakis公司的发现平台集成了前沿的RNA生物信息学和结构工具，精选的化学文库，RNA特异性检测，以及RNA导向的药物化学。根据协议，Arrakis公司将负责每个靶点的发现和研究，罗氏将有权从事进一步的临床前和临床研究。Arrakis公司将获得1.9亿美元的前期付款、可高达数十亿美元里程碑付款以及产品的销售额分成。

医药热点

1.中国方舱医院经验登上《柳叶刀》。医学期刊《柳叶刀》在线发表以方舱医院为主题的文章。中国医学科学院北京协和医学院校长王辰院士团队阐述了新冠肺炎疫情期间武汉方舱医院的概念和发展，描述了其主要特征和基本功能。文章指出，隔离是方舱医院的首要功能，中国通过方舱医院将新冠肺炎轻型和普通型患者与家庭和社区隔离开，同时提供医疗照护、疾病监测与转院、生活和社交空间。并建议其他国家或地区可将此理念作为应对疫情的重要医疗卫生政策。

2.河南免费开展核酸和血清检测。河南省疫情防控指挥部办公室就扩大无症状感染者筛查检测范围，要求自4月7日起，对确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者以及武汉市来豫返豫人员全部免费开展新冠肺炎核酸检测和血清检测。对检测结果阳性的，立即隔离治疗，对其密切接触者集中隔离。对持有湖北健康码“绿码”、新冠肺炎核酸检测和血清检测阴性的武汉来豫返豫人员，做好信息登记工作。

股市资讯

【恒瑞医药】公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的“卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”获批。。

【司太立】公司控股股东朗生投资拟通过集中竞价交易及大宗交易减持公司股份不超过6,715,972股。

【一品红】2020Q1预计归母净利润4,200万元- 4,900万元（-14.55% ~ -0.31%）。预计报告期内非经常性损益对公司净利润的影响金额约为人民币-600万元至-500万元。主要构成为公司对外捐赠各类抗击疫情药品约204万元，成立中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金款300万元。报告期内自有产品收入规模和扣非后归属于母公司净利润同比均略增长。