一、医疗器械生产企业厂区和厂房设施形式分类

1.非净化类型生产厂区和厂房设施（清洁环境）

1.1主要应用于医疗电气类产品（光学组件、激光发生组件等的组装除外，企业有自行特殊规定的除外）、普通机械类产品、普通高分子材料制品、普通化学类诊断试剂、软件等等。

1.2品种举例：呼吸麻醉设备、电动病床、普通病床、超声设备、牵引器材、矫形器、牙科矫治器、血细胞分析仪用稀释液等等

1.3规划注意事项

1.3.1尽可能远离城市生活区

1.3.2周边无强污染源，且远离较强干扰区域

如砼加工区域

垃圾处理厂

强噪声

强震动

变电站

军事等卫星接收设施群

动物养殖基地、屠宰基地

其他可能影响产品生产和质量控制的因素或环境

当然了，如果离城市生活区太远，可能还要考虑建设职工宿舍等配套设施或者考虑开通班车。不过远离城市生活区，是个趋势，也是未来的政策导向。

1.3.3厂区布局应合理

至少做到生产、质量控制、仓储、办公、生活区域相对独立

人流、物流分开

降低交叉往复造成的干扰

路面硬化，减少裸露泥土地面

合理绿化，避免种植飘絮、产生花粉等的植物

您可能会说，这不是净化厂区的要求么？其实，对于一个医疗器械生产企业而言，环境清洁卫生、避免紊乱是很重要的，因此推荐按上述要求去选址规划。

1.3.4车间、实验室、仓储等的规划设计需考虑的因素

原则上应考虑未来5年的整体发展规划，确定规模

产品特点及其工艺布局要求

消防、环保要求

配电要求（大型设备可能需要动力电）

给排水

静电防护

粉尘排放控制

精密仪器设备设置

物品转运要求

员工舒适度

“规模”这个事儿，以前部分省局根据本地区行业规划，是有要求的。但新的法规实施以来，还未见有省局再提出规模的要求。上述内容中“静电防护”这一项，必须提上日程，特别是电气产品制造企业，静电对于“电路板”的破坏是致命的。

2.净化类型生产厂区和厂房设施

2.1主要应用于无菌、植入、多数体外诊断试剂生产制造与质量检测环境设置。某些光学组件、激光发生组件亦有要求于净化环境。

2.2举例：一次性使用注输器具、骨钉、药物涂层冠脉支架、止血粉、透析粉、血液灌流器、止血敷料、人工皮肤、动物源性敷料、血糖试纸、核酸类试剂、内窥镜光学组件等等。（PCR实验还需要专门的PCR实验室）

2.3规划注意事项

2.3.1前述1.3.1~1.3.4均适用于净化类型生产厂区和厂房设施要求。

2.3.2洁净室（区）规划设计应考虑的其他因素

新风口远离城市主干道宜大于50m

洁净车间周围宜设置环形消防通道，或沿长边两侧设置消防通道

应远离车站、码头、机场、城市主干道、大量产尘环境等

洁净区内不得设置厕所

PCR实验室与生产车间应在独立建筑物或独立空间内设置

关注同一园区内其他企业的PCR实验室设置

新风口与排风口设置（同时关注其他企业已有设置或施工规划，避免相互影响）

洁净区单人空气吹淋室按每班最大30人设置一台

洁净区工作人员超过5人，吹淋室旁设置旁通门

洁净室（区）噪声要求

生物安全柜、洁净工作台应确认

洁净室（区）压差设置与监控（根据工序要求，合理设置压差梯度）

工艺用水系统（含给排水设置，管道材质、水处理能力）

工艺用气系统

可燃气体使用区域的报警系统

易爆材料使用区域的防爆设置

灭菌车间应远离其他区域，气瓶室应远离其他区域

解析室宜远离工作、生活区

洁净室验收

一般依据GB50457、YY0033等标准组织验收，并保留验收资料，形成验收报告。

需要注意的是，我们发现很多企业缺乏对洁净车间验收资料的保存，包括工艺用水系统和工艺用气系统的验收资料也相对匮乏。（新的法规政策下，很可能会在体系核查时，认为企业的验证确认工作资料不完整）

3.专用生产厂区和厂房设施

比较特别，例如生产与测试有放射源的X射线、CT、核磁等设备时，车间与检测室（区）当由特殊防护材料建成，并通过国家有关放射性物质使用的审核批准。