▲“穿刺手术导航设备”获NMPA批准上市（图源：NMPA）

8月19日消息，国家药品监督管理局经审查，批准了创新产品“穿刺手术导航设备”的注册，注册证编号分别为：国械注准20213010613。上述产品与“一次性使用电磁定位针（国械注准20213010614）”搭配使用，可用于胸腹部占位性病变经皮穿刺介入手术的精准定位和导航。

据悉，“穿刺手术导航设备”在北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院的多中心临床研究中，近200例随机入组病例覆盖了各类胸腹腔实体肿瘤，试验结果证明其在精度、效率等指标上显著优于同类产品。

值得一提的，上述产品系第二款获得NMPA批准上市、可用于胸腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。