导读：

新材料研发水平及产业化规模已成为衡量一个国家经济发展、科技进步和国防实力的重要标志，加快发展新材料对推动技术创新和产业升级有重要的战略意义。可降解医用高分子材料在体内环境中能够因分子链发生特异性或非特异性断裂而逐步降解，且降解产物可以被人体吸收或经代谢过程排出体外，不会对人类健康造成二次伤害，近年来已经成为一类备受关注的生物医用材料。我国“十四五”规划纲要以及《中国制造2025》均提出重点发展全降解血管支架等高值医疗器械。

可降解医用材料具有与人体组织的良好相容性，能够在人体内降解后被人体吸收或完全排出体外，不会在人体内部组织或器官中蓄积，并且具有极强的稳定性和便于加工的简易性，因此在医疗领域具有广阔的发展前景，已应用于组织修复、植介入、药物输送、伤口愈合等。

越来越多的研究表明，生物可降解高分子材料在复杂体内环境中的有效应用，尤其是材料的最终临床转化仍然面临一系列关键问题和挑战。为了适应不同体内环境下的医学应用，可降解高分子材料通过自组装、化学反应、成型加工等方法制成了微纳米颗粒、凝胶、可植入器件等不同类型的材料或产品。

1、天然可降解医用材料

天然可降解高分子生物材料包括蛋白质(胶原蛋白、纤维蛋白、蚕丝等)、多糖(淀粉、藻酸盐、几丁质、透明质酸衍生物等)、天然聚酯等。天然可降解医用材料虽然和人体组织有相似的结构，但和人体作用过程中会产生各种不良后果，所以可设计、定制开发的合成可降解医用生物材料在医疗领域具有更大的应用潜力。

2、合成可降解医用材料

合成可降解生物医用高分子材料可在体内酸、碱或酶的作用下降解为小分子或单体，或被代谢为二氧化碳和水，植入体内后自行降解。目前针对合成可降解生物医用高分子材料的研究主要通过聚合物材料性能来研发其在医疗领域的应用。

脂肪族聚酯具有良好的生物相容性及生物可降解性，是合成可降解高分子医用材料的重要原料。聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)是生物组织工程和3D支架中最常用的可降解生物医用高分子材料。

聚羟基乙酸(PGA)具有快速降解的亲水性，可在人体内迅速溶解，另外PGA由于其在材料特性的灵活性，可用于基于支架的组织工程构造，还可应用于药物输送和伤口愈合，已有研究证明PGA结合纤维蛋白治疗软组织伤口。

聚乳酸(PLA)是生物医学上另一种使用广泛的可降解材料，虽然结构与PGA相似，但性能差异大。由于其在人体内良好的相对长时间的机械性能，使其成为骨科固定等承重材料。目前，基于PLA已开发多种骨科产品，如软组织固定螺钉、幻影缝合锚等。聚乳酸类可降解医用高分子材料开发是近年来研究最活跃的课题之一。我国各医疗器械公司不断探索自研生物可降解材料产品，乐普医疗NeoVas、山东华安Xinsorb等基于聚乳酸等复合材料的可吸收冠脉支架已于国内获得中国国家药监局批准上市。

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)通过调节PGA和PLA的比例来控制降解速率和在人体保持性能的时间，所以PLGA经常和陶瓷/生物活性材料结合使用，来增强骨骼再生的能力。有实验证明，PLGA与合金复合材料的植入物具有明显的抗菌、骨传导、骨诱导等性能，为整形外科手术提供了新方向。

聚已内酯(PCL)可通过微生物、水解、酶促等进行降解，与PLA、PGA、PLGA相比降解速率慢，所以一般用于长期植入物和药物传送。有研究证明PCL可用于有效药物传递和输送，以PCL为核心的微米、纳米级药物输送系统的研究依旧火热。另外，PCL-磷酸钙支架已被证明具有体外细胞相容性，可用于组织修复。

聚氨酯(PUR)由于其韧性、耐用性、生物相容性和生物稳定性，是医疗器械的理想选择，通常用作心脏瓣膜、血管移植、导管和假体等。PUR与赖氨酸二异氰酸酯结合，可增强细胞增殖和粘附力，可用于开发高多孔性支架。

聚乙二醇(PEG)具有优秀的凝胶性和可降解性，良好的生物相容性，无毒和免疫原性低等特点。在医疗器械中PEG衍生物主要是多臂结构，由于其相对较大的分子量而可以形成水凝胶，可主要用于外科缝合和止血，辅助组织再生和伤口愈合。将PEG水凝胶喷洒到伤口部位后，水凝胶迅速固化以防止伤口出血和感染，并在伤口愈合后自行降解。同时，将PEG水凝胶喷洒到器官表面可以有效地防止手术期间内脏器官的粘附。

欧美主要PEG水凝胶医疗器械

3、可降解医用材料的应用

1. 冠脉支架

从冠脉支架的演化进程来看，冠脉支架一共经历了中继球囊扩张、裸支架药物洗脱支架(DES)和可降解支架四个发展阶段。与传统的永久性金属支架相比，可降解支架能够有效避免体内永久植入物产生的短期和长期风险，如异物的长期刺激导致的长期炎症、移位和断裂风险;也能避免对MRI、CT等影像检查造成持续影响。2011年可降解支架面世后，有望解决永久性植入的难题使患者显著受益，成为各心血管龙头企业争相推进的研发方向。2019年2月，乐普医疗研发的生物可降解支架(NeoVas)正式获得国家药品监督管理局批准，是国内首个获批上市的可降解支架。2020年6月，全球首两例植入铁基可降解冠脉支架IBS的患者在阜外医院完成两年随访，证明了目前铁基支架在人体内可以安全降解。

2. 腔静脉过滤器

目前国内外市场的主流设计是可回收腔静脉过滤器，但是实际临床中滤器回收率较低，而滤器如果不回收长期在患者体内留置又会导致诸多并发症。可降解腔静脉过滤器同时具备回收和降解转化功能，可在患者体内降解转化为类支架结构，无需二次手术，同时降低滤器长期留置的远期并发症率。

3. 口腔修复膜

口腔修复膜依据材料来源可细分为：胶原类膜、金属膜、合成膜与异体骨膜等，依据材料是否能被降解细分为可吸收性膜与不可吸收性膜。其中，不可降解膜需要二次手术取出，非胶原类的可吸收性膜虽然不需要二次手术，但存在酸性降解产物引起炎症的副作用。比较来看，可降解胶原类膜最具综合优势。目前主流可降解胶原类口腔修复膜将小牛皮肤、猪皮或猪小肠粘膜采用组织工程学技术，经过严格有效的脱细胞处理、病毒及其他病原体的灭火处理，保留了天然的胶原纤维空间结构。主要成分是胶原蛋白，生产过程中未添加任何外来的化学交联剂成分，属于纯天然的生物材料，同时可在体内降解，无需二次手术取出，降解产物也不会引起机体的免疫反应。

可降解胶原类口腔修复膜

4、我国可降解医用材料产业发展建议

生物医用材料研制已经成为我国医疗器械创新发展的“源头活水”。未来可降解医用材料产业的发展趋势必将是针对特定的生物医学应用来对聚合物进行功能和技术的组合。可降解医用材料的研制要适应下游医疗器械产业的发展需求，研发新一代血管支架、神经修复导管、骨组织人工修复材料等产品，探索瓣膜、肝、肾等组织和类器官的人工构建，积极推动生物3D打印技术的应用。政产学研用协同创新是生物医用材料技术及产业可持续发展的重要保证。要建立更多人才培养和关键技术研发协同创新平台系统，让市场、企业和科研院所更好地合作，加快新产品研发、测试、生产、应用，构建完整的现代生物材料科学与产业创新体系。国产创新生物医用材料和医疗器械优先纳入医保范围，加速高端医疗器械产品国产化替代进程。