医疗器械不良事件、疑似不良事件等概念如何区分 

针对医疗器械会出现不良事件、疑似不良事件甚至医疗器械缺陷的事故，虽不常发生，若一旦发生则造成的后果和影响巨大！

问

什么是医疗器械不良事件？

答

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件未证实与医疗器械是否有关之前，一般称为疑似不良事件。

问

什么是医疗器械疑似不良事件？

答

医疗器械疑似不良事件，是指在临床试验过程中出现的无论是否与医疗器械相关不利的医学事件。而在证实与临床试验产品有关后则称之为医疗器械不良事件。应当注意医疗器械与不良事件与药物不良事件在定义上的不同。

问

什么是医疗器械缺陷？

答

医疗器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危机人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

问

什么是严重不良事件？

答

严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。