近日，先健科技（深圳）有限公司研发的“主动脉覆膜支架破膜系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下主动脉覆膜支架破膜系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、主动脉覆膜支架破膜系统的结构及组成

包含带球囊和不带球囊两种。产品包括导管和穿刺针，其中穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双腔管、导管座组成，不带球囊导管由单腔管、导管座组成。

2、主动脉覆膜支架破膜系统的产品适用范围

与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

3、主动脉覆膜支架破膜系统的工作原理

主动脉夹层或主动脉瘤，植入覆膜支架覆盖分支血管，使用本器械对植入后的支架覆膜进行穿刺，建立轨道，辅助完成原位开窗手术，使重要分支的血流保持通畅。 

对于带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把本器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，后撤可调弯鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺针保持在分支血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，泄压球囊，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。 

对于不带球囊规格主动脉覆膜支架破膜系统，把本器械经肱动脉通过一根可调弯鞘管推送到分支血管支架覆膜处，保持主动脉覆膜支架破膜系统头端和可调弯鞘头端平齐并且与覆膜支架相抵触。通过可调弯鞘方向调节使破膜系统保持在分支支架血管的中央位置，驱动穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入导丝，回撤穿刺手柄，保留导丝，撤出器械，再交换扩张球囊对穿刺口进行扩张，实现支架的原位开窗。 

4、主动脉覆膜支架破膜系统的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 尺寸  

3 模拟使用  

4 峰值拉力  

5 刺破支架覆膜力  

6 爆破体积（带球囊系统）  

7 球囊疲劳（带球囊系统）  

8 球囊卸压时间（带球囊系统）  

9 球囊顺应性（带球囊系统）  

10 球囊无泄漏（带球囊系统）  

11 系统弯曲半径  

12 座  

13 耐腐蚀性  

14 微粒  

15 扭转性  

16 推送性  

17 跟踪性  

18 鞘管无泄漏  

19 垂直穿刺折断力  

20 末端头端  

21 针尖外观  

22 针尖钢性  

23 针管的韧性  

24 导管回收进鞘力  

25 球囊充盈时锚定力（带球囊系统）  

26 扭转结合强度  

27 化学性能  

28 环氧乙烷残留量  

29 无菌  

30 细菌内毒素  

4.2产品性能评价研究摘要

1 外观   

2 尺寸   

3 模拟使用   

4 刺破支架覆膜力   

5 导管回收进鞘力   

6 系统弯曲半径   

7 球囊卸压时间（带球囊）   

8 球囊充盈时锚定力(带球囊)   

9 球囊顺应性（带球囊）   

10 球囊无泄漏（带球囊系统）   

11 鞘管无泄漏   

12 球囊疲劳（带球囊）   

13 爆破体积（带球囊）   

14 刺破支架覆膜力   

15 峰值拉力   

16 垂直穿刺折断力   

17 不溶性微粒   

18 扭转结合强度   

19 末端头端   

20 针尖外观   

21 球囊回收时形态及直径（带球囊系统）   

22 针管的钢性   

23 针管的韧性   

24 射线可探测性   

25 座   

26 非水合性   

27 化学五项   

28 耐腐蚀性   

29 环氧乙烷残留量   

30 ECH 残留量   

31 无菌   

32 细菌内毒素   

5、主动脉覆膜支架破膜系统的生物相容性研究

开发人开展了细胞毒、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、补体、血栓、凝血测试.

6、主动脉覆膜支架破膜系统的灭菌研究

产品由环氧乙烷灭菌，要求达到的无菌保证水平（SAL）为≤10-6。

7、主动脉覆膜支架破膜系统的产品有效期和包装研究

有效期为 2 年，产品包装分为 3 层，即内包装（透析袋）、外包装（纸盒）和运输包装（纸箱）。 

8、主动脉覆膜支架破膜系统的动物研究

本研究在健康实验犬中评估主动脉覆膜支架破膜系统使用的安全性、有效性以及并发症发生情况。术后动物都顺利苏醒并能站立，植入过程中破膜系统穿刺顺利，未对对侧血管造成损伤，球囊显影效果良好，术后未出现前肢缺血现象，但需把握好角度以利于操作和减少对血管的损伤和穿刺所需时间。在整个开窗过程中，所用时间较短，术后未出现前肢缺血现象。但为了避免缺血现象，需把握好穿刺角度和力度以利于操作和减少血管的损伤和穿刺所需时间。