关于实施510K标准模板化格式递交，需要了解的eSTAR的背景 

2020 年 2 月，为了支持仅以电子格式递交上市前通告(即510(k))的过渡，CDRH 开发并试行了使用电子提交模板和资源(electronic Submission Template And Resource，简写eSTAR)。

2020年9月8日，CDRH将eSTAR的使用扩展到所有510(k)申请人，除组合产品外。

2021年9月29日，FDA发布了一份指导草案：医疗器械510(k)提交的电子提交模板，该指南草案概述了 eSTAR 在准备电子 510(k) 提交时的结构、格式和使用。该指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公开征求公众意见，最终定稿后，该指南将要求根据最终指南中确定的相应时间表以电子方式提交 510(k)s。

1、什么是eSTAR?

1）长啥样？

目前针对体外诊断器械和非体外诊断器械分别有各自的eSTAR模板。

以下展示两个模板的表头：

2）有啥功能和特征？

eSTAR 是一种交互式 PDF 表格，可指导提交者完成全面的医疗器械提交的准备过程。该模板的几大特征如下：

自动化（例如，表单构建和自动填写）；

与CDRH内部审查模板互补的内容和结构；

整合多种资源（例如，指南和数据库）；

每个提交部分的引导式构建和自动验证。

3）目前的监管

eSTAR是免费的，目前可供所有提交给CDRH 的 510(k)s 的医疗器械提交者自愿使用。2022 年 1 月 3 日后，eSTAR 还可用于向 CDRH 自愿提交 De Novo 请求。eSTAR 目前不适用于组合产品的提交。具体的全面实施eSTAR的日期，请参见“ 什么时间将全面实施eSTAR递交510(K)？”

2、什么时间将全面实施eSTAR递交510(K)？

根据草案指南，一旦该草案指南定稿，将会在定稿版本中给出实施510(k)电子文件的相应时间表，目前，eSTAR是唯一可用的电子提交模板，可以准备完整的510(k)电子提交，根据提示去收集结构和非结构化数据。不过目前关于eSTAR 试点的指南(标题为“如何提交eSTAR试点项目的510(k)”)，电子提交仍然必须保存到电子存储媒体形式，并邮寄给FDA。到2022年9月30日，FDA计划确定具体的要求510(k)电子递交的日期，根据FDA预计，从宣布日期起，在要求所有510(k)提交作为电子提交提供之前，将有至少1年的过渡期。当确定日期后，草案指南将被更新并最终确定，并提供具体日期，并规定本指南中规定的电子格式，必须用于为510(k)的递交。

3、使用eSTAR对资料准备及审评效率的影响

自愿性 eSTAR 旨在通过帮助确保提交者为 CDRH 的上市前审查提供高质量、全面的数据来提高各种医疗器械的提交质量。通过标准化的格式，提交者可以确保提交的内容完整，CDRH可以更高效地进行上市前审查，以帮助促进及时获得安全、有效和高质量的医疗器械。由于使用自动验证，CDRH对作为 eSTAR 提交的提交省去进行拒绝接受 (RTA) 审查的流程。

4、如何使用eSTAR准备510K递交资料？

具体的操作步骤如下：

1）下载 eSTAR PDF 模板。

2）阅读、理解并遵循 eSTAR PDF 模板的介绍、关键点、常见问题和版本历史章节中的说明。

3）填写模板。

在操作时的注意事项如下：

在用eSTAR模板准备510K资料阶段有如下的注意点：

1）eSTAR模板在下载会在打开时会提示无法打开，可以解决的方案是按照“将链接另存为”的方式保存后，再用Adobe Acrobat Pro软件打开，之后才能在模板中录入资料和数据。

2）这个eSTAR模板仅仅是用于构建文档，不是用于直接递交的，需要利用这个模板递交，需要参考模板底部的关于如何递交的指示来操作。

3）如果 eSTAR PDF 的大小超过 1 GB，则递交的处理可能会延迟。请确保所有附件的图像和视频都以可在原Windows 操作系统应用程序中查看的 Microsoft Windows 兼容格式（例如 JPEG、MP4）进行压缩。仅当需要高分辨率来支持器械审查时，才应提供超高清视频。

4）需要尽可能合并内容相似的附件（例如，软件需求规范），以便 eSTAR 中的每个附件类型问题只需提供一个附件，建议合并的文档带有书签或包含目录以便于信息搜索。

5）目前模板的版本是1，其中包含的De Novo的内容将在2022.1.3才生效及可以使用。

6）在使用模板前请务必确保是当前最新的版本。

5、如何递交eSTAR?

需要包含的递交资料及如何递交

1） 包含有附件的eSTAR PDF的CD, DVD, 或 USB Drive (SD cards 是不接收的)

2）寄给文档控制中心 (DCC) 的打印版的封面信

注意事项

1）eSTAR 不需要遵守 eCopy 指南文件。

2）eSTAR PDF 不需要压缩并放置在 MISC FILES 文件夹。

3）与 eSTAR PDF 一起提供的任何附加文件都需要符合 eCopy 指导文件，但不建议在 eSTAR PDF 提供附加文件。

4）正确完成 eSTAR 文件后，顶部的状态消息将显示“eSTAR Complete”。如果您在状态消息仍显示“eSTAR Incomplete”时提交 eSTAR 文件，则 FDA 打算使用 eCopy Hold 流程将您的 eSTAR 置于“eCopy Hold”。“eCopy Hold”电子邮件将包含 eSTAR 的“验证”部分的屏幕截图，其中列出了提交的 eSTAR 中不完整的部分。请注意，eSTAR 的好处（例如，无 RTA 审查）取决于准确的回复，并且 FDA 打算验证您的回复的准确性。不准确的回答（例如，对下拉字段的不准确回答导致 eSTAR 忽略后续问题）可能会导致您提交的审核提前。

6、如何用eSTAR递交发补资料？

1）修改首次递交的eSTAR，并在 eSTAR 的“申请/提交类型”部分指明申请子类型是对附加信息请求的响应，就会弹出如下的截图：

2）在选择“additional information”后，eSTAR 末尾附近将出现一个附加部分，输入对应的申请号(比如510K的k号)，可以在其中对附加信息请求作出回应。

7、使用eSTAR递交的用户费用如何？

使用eSTAR递交也需要缴纳用户费用，与常规不通过该方式递交的用户费用一样，比如2022年的510K和De Novo 的费用，如下：

8、审核的时间节点会有啥区别？

采用eSTAR准备的递交资料，相对于常规方式递交，是可以省去RTA的审核过程的，比如对于510K的审核流程(以下)中红框区域的流程。其他的审核保持不变。而对于De Novo审核，在2022.1.3后，将按照2021.10指南《De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)》审核。