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今日头条

1.万邦「赖脯胰岛素」获批上市。万邦医药开发的赖脯胰岛素注射液获国家药监局批准上市，为国产赖脯胰岛素第2家获批。赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称第三代餐时胰岛素，进餐时立即注射15min起效。此前，国内仅礼来和甘李的赖脯胰岛素获批上市。据Insight数据库，通化东宝也在开发赖脯胰岛素注射液，处于临床后期阶段。

2.杨森FIC抗抑郁新药在华报产。杨森5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请获CDE受理。根据公开资料，这是杨森开发的Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，于2019年获FDA批准上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，也是唯一一个FDA批准的在24小时内显示减轻抑郁症状的药物。2020年8月，esketamine的sNDA申请获得FDA批准，与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。

3.辉瑞CDK4抑制剂在华获批临床。辉瑞创新药PF-07220060获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。PF-07220060是全球首款进入临床阶段的CDK4（细胞周期蛋白依赖性激酶4）抑制剂，它可以通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，减少癌细胞的增殖。该新药目前正在美国开展I期临床。除辉瑞的PF-07220060外，罗氏也布局2款CDK4抑制剂，均处于临床前阶段。

4.歌礼第二款FASN抑制剂申报IND。歌礼制药第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC60用于治疗晚期实体瘤的临床试验（IND）申请获CDE受理。许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌、复发性胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60通过阻断脂肪酸从头合成，抑制肿瘤细胞能量供应和扰乱肿瘤细胞膜磷脂组成。

5.武汉朗来ROCK1/2抑制剂报IND。武汉朗来科技自主研发的1类新药QR056251胶囊的临床试验申请获CDE受理。QR056251是新一代全新结构的ROCK1/2抑制剂，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。临床前研究显示，QR056251在大鼠肺纤维化模型中较低给药剂量和暴露浓度下即产生较好的药效，较已上市药物尼达尼布具有更优的疗效和更高的安全窗口，安全性优于已上市ROCK2抑制剂。

6.中美瑞康完成新一轮融资。中美瑞康宣布完成近2亿元A+轮融资。本轮融资由国投创业领投，卫材、领承创投、中新资本、相和澄道共同投资。中美瑞康创立于2017年，由李龙承博士及Robert Place博士、Moorim Kang博士共同创立，致力于研发以“RNA激活”为核心的创新型药物与疾病治疗方法。目前该公司已有4条管线处于临床前开发阶段。此轮融资将用于加速推进研发管线至临床阶段。

1.首款TCR疗法获批上市。Immunocore公司创新双特异性蛋白疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）获FDA批准上市，成为首款获得监管批准的TCR疗法，用于治疗特定的葡萄膜黑色素瘤。Kimmtrak也是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。在一项Ⅲ期临床中，Kimmtrak一线治疗使患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001），中位总生存期为21.7个月（vs16.0个月），而且治疗相关不良事件具有可控性。

2.灵北偏头痛新药获欧盟批准上市。欧盟委员会批准灵北CGRP抗体Vyepti（eptinezumab）上市，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。在预防性治疗发作性偏头痛和治疗慢性偏头痛的2项III期临床中，Vyepti均达到主要终点（每月平均偏头痛天数[MMD]显著减少）和全部关键次要终点。Vyepti通过静脉输注（IV）给药，每年仅需治疗4次，是唯一一个获批用于预防偏头痛的IV疗法。

3.多激酶抑制剂治疗MF关键Ⅲ期临床成功。Sierra Oncology从吉利德引进的口服JAK1、JAK2、ACVR1/ALK2抑制剂momelotinib（莫洛替尼），在治疗既往接受过JAK抑制剂治疗、有症状和贫血的骨髓纤维化（MF）患者的关键Ⅲ期MOMENTUM研究达到全部主要终点和关键次要终点。与danazol相比，momelotinib治疗组总症状评分＞50%的患者比例更高（25%vs9%，p=0.0095）；摆脱输血依赖的患者比例更高（31%vs20%）；脾脏反应率＞35%的患者比例更高（23%vs3%，p=0.0006）；两组≥3级的严重不良事件发生率分别为54%和65%。

4.口服SMA疗法获优先审评资格。FDA授予罗氏与PTC Therapeutics开发的口服SMN2剪接调节剂Evrysdi（risdiplam）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，扩大其使用范围，包括2个月以下尚未出现症状的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。如果获批，Evrysdi将成为首个可在家中服用治疗未出现症状的SMA婴儿的药物。在中国，该药也已获得NMPA批准上市，商品名为艾满欣（利司扑兰口服溶液用散），用于治疗≥2月龄的SMA患者。

5.个体化癌症疫苗早期临床积极。Evaxion Biotech公司基于AI驱动技术平台PIONEER开发的个体化新抗原疫苗EVX-01治疗转移性黑色素瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期临床研究成果发表在期刊OncoImmunology上。数据显示，EVX-01能够在患者接受标准免疫治疗（PD-1疗法）的同时，引发T细胞应答。Evaxion计划与默沙东合作开展Ⅱb期临床，评估EVX-01联合PD-1疗法Keytruda用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人患者的疗效和安全性。

6.辉瑞/BioNTech奥密克戎新疫苗启动临床。辉瑞与BioNTech联合开发、拟针对Omicron的专用疫苗在18-55岁健康成年人中开展一项临床试验。该项试验计划纳入1420名受试者，首批入组受试者目前已完成新疫苗接种。据悉，这项研究共分为3个队列，前两个队列探索已接种辉瑞疫苗后将Omicron专用疫苗作为加强针接种的保护效果，第三个队列纳入未接受过任何疫苗注射的受试者，评估接种3针Omicron专用疫苗的保护效力。

1.重庆扩大长期护理保险制度试点范围。重庆市近日印发扩大长期护理保险制度试点实施意见，规定自今年1月1日起，将长期护理保险制度试点范围扩大至全市所有区县参加职工医保的人员，惠及约800万名职工医保参保人员。试点实施意见规定，无论选择养老护理机构、社区服务还是居家护理，失能人员均按天数享受长期护理待遇。其中居家个人护理标准为每天40元，机构集中护理或社区上门护理标准为每天50元。

2.北京将试水多项中医药改革。1月26日，北京市中医药工作会议召开，2022年北京中医药将聚焦36项重点工作。在发挥中医特色方面，该市将开展首批市级医学中心的遴选，组织重大疑难疾病中西医协同攻关市级项目遴选，形成15个病种的中西医结合诊疗方案，争创国家中西医结合医学中心；启动北京市中西医结合老年医学中心建设，扩大中医医疗机构老年病科服务规模，探索医疗和养老床位转换的制度。

3.国家卫健委：建立健全合法捐卵、储卵途径。国家卫健委日前在官网公布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第4201号提案答复的函》。国家卫健委在这份《关于禁止地下“商业买卖卵子”的提案》答复函中提到，要建立健全合法捐卵、储卵途径。国家卫健委近期已启动对辅助生殖技术相关管理办法、基本标准和技术规范等的修订工作，进一步明确和完善相关工作要求和技术流程，规范辅助生殖技术的应用。

4.预测：2022年畅销药TOP 10。1月25日，Evaluate Vantage就2022年前十大畅销药物进行预测。在新冠病毒的冲击下，辉瑞/BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗Comirnaty与Spikevax分别位列预测榜单的第一和第三位，2022年预计销售额分别达到290亿美元和195亿美元。而艾伯维的修美乐预测排名第二，预计销售额204亿美元。其余排名依次为：默沙东Keytruda、百时美施贵宝/辉瑞Eliquis、百时美施贵宝Revlimid、强生Stelara、吉利德Biktarvy、百时美施贵宝Opdivo。