超声刀是一种在国内逐渐兴起的、新型的超声能量外科手术器械，主要用于软组织的切割与血管的凝血闭合，因其在使用过程中切割与止血效果好，人体组织没有电流干扰，逐渐代替高频电刀与传统切割手术器械。超声刀属于高价值医疗器械耗材，利润率较大，目前国内超声刀上百亿元的市场，主要由强生、美敦力、奥林巴斯等外企占据。国内企业如速迈医疗、厚凯医疗、瑞奇外科等几十家企业也看中了这个香饽饽，加紧研发、注册国产超声刀。时至今日，数量众多的国产超声刀也陆续上市，抢占了外企一定的市场份额，甚至逼迫强生等医疗器械巨头大幅降价。强生ACE系列刀头市场价格5000元左右，新款HAR系列刀头价格则到了2000元以内，降价幅度超过50%。虽然成绩斐然，但是不得不承认，国产超声刀质量相较外企，还是有很大差距，主要表现在主机故障、换能器频率阻抗不稳定、刀头故障等，其中刀头最主要的故障就是断刀。国产超声刀断刀率远远超过国外竞品，不仅是国内研发水平与加工配套实力弱一些，更重要的是国内超声刀企业的研发思路出现了问题。

关于超声刀研发，绝大部分企业处于第一阶段，不管后续会不会量产，先快速组装然后送检拿证，这是目前国内医疗器械行业最常见的做法。他们认为自己公司的护城河就是那张比较难取得的注册证，而不是自己的研发投入与技术创新。企业这样做可能是迫于投资人的压力，也可能是靠拿证去提高企业估值然后融资，或者仅仅是给自己的公司装点门面，彰显所谓的“技术储备”。

少部分企业能够进一步，迈入第二阶段，开始投入精力做研发，但是仅仅重视主机与换能器的研发。极少企业迈入第三阶段，即注重刀杆本身的研发，这主要是因为国内企业往往只做能看得见部分，包括产品外形、电路设计与机械传动结构等方面，对于最关键的刀杆方面的技术普遍认识不足。钛合金刀杆相关的技术包括，材料制作技术、加工工艺、热处理工艺、材料强化工艺等，而刀杆断刀或出现故障最直接的原因可能就是这方面的问题。超声刀企业喜欢自己做主机与换能器，把刀杆的加工与配套处理、包胶等工序全权外包给加工厂，而这些加工厂只是按图加工，没有研发实力，这其实是最大的研发短板，也是国产超声刀质量不如外企的关键所在。强生等外企对刀杆本身其实非常看重，为匹配超声特性，他们会投入大量资金、数年时间在刀杆材料、加工工艺、热处理工艺、强化工艺等方面做深入研发。仅从刀杆材料这一项就可以看出，据我们分析，这种料的状态不同于常见的任何钛材，具有“明显的”、“刻意的”研发痕迹，这些看不见的地方其实是强生最核心的竞争力与护城河。

对于超声刀刀杆材料，国内超声刀企业认为选用大家都用的进口料即可，这会面临几个问题：（1）进口料本身是做医疗植入或者军品用，并不能完美匹配超声工况，与强生刀杆料还是有所区别，国内企业较高的断刀率可能与此有关；（2）价格昂贵，约1000元/kg，单个刀杆物料成本超60元；（3）国内企业对材料性能不了解，缺乏完善的材料入厂复验制度，致使单次进口量大，若某批次质量不好，则损失较大；（4）进口周期长，需要囤料。开发国产料是大势所趋。

目前仅有少数几个单位具有研发超声刀刀杆材料的能力。超声刀刀杆材料国产化研发难点主要在于以下几个方面：（1）难以还原强生刀杆原材料的原始力学性能参数，只能参考化学成分与几个常见参数；（2）国内企业仅仅从结构形状上去调声学参数，尚未完整建立起声学参数（频率、阻抗、品质因数等）与材料性能参数之间的对应关系；（3）钛合金材料研制需要考虑熔炼、锻造、轧制、热处理等多个工序的协调处理，难度较大，周期较长；（4）钛合金小批量材料试制，与单次投料较大之间的矛盾比较突出。

钛合金刀杆是超声刀核心零部件，企业应该针对材料制作工艺、热处理工艺、加工工艺、材料强化工艺等方面开展深入研发。这些肉眼看不到的优化改进，是提高超声刀产品质量的关键，也是企业的技术壁垒与核心竞争力。超声刀行业后来者，应该吸取经验，提高研发起点，这样才能具有较好的竞争力。