近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的超声药物熏洗治疗机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：超声药物熏洗治疗机

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

主要组成成分：超声药物熏洗治疗机由药液杯、超声雾化装置、加热器、冲洗装置、烘干装置、控制面板、坐垫、座圈、治疗机组成。

适用范围/预期用途：创造熏蒸环境，适用于肛肠疾病术前术后的辅助治疗。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

无锡中德医疗器械制造有限公司生产的超声药物熏洗治疗机（注册证编号：苏械注准20152090134）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：超声药物熏洗治疗机利用超声波将药液雾化，对患部进行药物熏蒸，使用臭氧水对患部进行冲洗，可以减轻局部水肿，达到消炎止痛的目的，冲洗完毕后再使用微暖风对患部烘干。治疗仪设有精密的温度测量控制和自来水净化装置，开机自动进水，自动对水加热，自动控制冲洗水温度保持在40°C±3°C，具有超声波药物雾化、熏蒸、臭氧水冲洗、烘干等功能，并且采用一键飞梭全自动化装置，所有功能均为微电脑控制自动完成，靠背根据人体工学设计。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声药物熏洗治疗机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。