一、引言

中国药典集大成于著，这是几代人的心血，在学习欧美的同时不断自我消化提升。为赶上欧美日发达国家药学水平，奉献了无数药学、卫生学工作者的青春，在使命和担当中，为祖国的药学事业默默无闻，让我们致敬前辈和为付出的广大同行们。

二、药典概述：

1、中国药典出版详细：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

2、从1985年版开始。每5年更新发行1次。

3、1963年开始一部收载中药材与中成药（功能与主治），二部收载化学药品（作用与用途）。

4、增补本从1985年版开始，英文版也是从1985年版开始的。

5、1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行。

6、1990年版出版从著《临床用药须知》第一版。

7、1995年版出版从著《药品红外光谱集》第一版。

8、2005年版将生物制品纳入药典三部。

9、2015年版将附录与药用辅料整合单独成药典四部。

10、1953年版-孟目的，1963年版-汤腾汉，1985年版-钱信忠，1990年版-崔月犁，1995年版-陈敏章，2000年版-陈敏章/郑彼萸，2005年版-郑彼萸，2010年版-邵明立，2015年版-桑国卫/陈竺/邵明立，2020年版-焦红。

三、凡例解说

1、《中国药典》是依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施；中国药典一经颁布，其同品种的上版标准或其原有国家标准即同时停止使用。

2、中国药典是执行标准最低标准。

3、《中国药典》由：一部、二部、三部、四部、增补本。

4、一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。

5、药典中要求采用“除另有规定外”，一般表示在与凡例或通用技术技术要求有关规定不一致的情况时，除非又品种正文中另作规定，依据执行。

6、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

7、正文品种内容包括：品名（中文名、汉语拼音、英文名）、结构式、分子式与分子量与CAS号、来源（化学名称）、制法、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂、标示、杂质信息、附图/表。

8、支撑GMP、GLP、INN、INPUC、WHO。

9、凡例主要内容：总则、正文、通则、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品、计量、精确度、试液与试药及指示剂、动物试验、说明书与包装及标签。

10、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

11、正文中所设各项规定是针对符合《药品生产管理规范》产品而言，必须符合GMP要求；任何违反GMP或未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检测出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。

四、项目与要求之常用＆通用内容解释说明

（1）性状：在一定程度上反映药品的质量特性与属性；性状有外观、气味、溶解度以及物理常数等相关内容。

1、外观：药品外在色泽和外表感官的规定，采用目测法，鼻嗅法以及对比法进行的一项基础检查工作

2、溶解度：研究药品的溶解性以及在某种溶剂中的性能，可供药品的精制和制备样品溶液以及溶剂开发作参考，也为制剂用药提供给药配制方案。

①溶解试验梯度：

②试验方法：取其细粉或液体样品，于25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min珍摇30秒钟，观察30分钟内溶解情况，无目视可见溶质颗粒或液滴，则视为完全溶解。

③操作方法：按上述梯度进行试验，在25±2℃的水浴锅上进行30分钟操作观察。

④详细细节详见质量研究手册之“溶解度开发”。

3、物理常数：相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、凝点、折光率、粘度、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值；其测定结果对药品具有鉴别意义，同时反应药品纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

①能够反映纯度指标：相对密度、馏程、熔点、比旋度；“范围越窄，纯度越高”。

②能够起到鉴别作用指标：相对密度、吸收系数、凝点、折光率。

③评价质量指标：酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值。

（2）鉴别：反映物理、化学、生物学特性的试验，不代表化学结构确证。

1、常见方法：红外鉴别、液相鉴别、紫外鉴别、晶型鉴别、生化反应、化学反应、TLC鉴别、显微鉴别；

2、结构确证方法有：MS、HNMR、CNMR、QNMR（定量核磁）；

（3）检查：反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；反应药品安全性与有效性实验方法和限度、均一性、纯度制备工艺要求。

1、药典一部（中药）检查项目：pH值、密度、水分、总灰分、重金属及有害元素、农药残留、干燥失重等；还有限度杂质检查，中成药按照“制剂通则”。

2、药典二部（化学药）检查项目：结晶性、溶液颜色、溶液澄清度、酸碱度、溶解时间、水分、重金属、炽灼残渣、有关物质、残留溶剂等；无机盐和杂质；化学制剂按照“制剂通则”。

3、药典三部（生物制品）检查项目：无菌、异常毒性等。

4、具体内容详见质量研究手册之“质量标准研究”。

（4）含量测定：用于测定原料及制剂或成品药中有效成分的百分含量

1、表示方法：百分含量（%）、标示百分含量（g/片/粒/袋）、效价含量（IU/单位）；

2、测定方法：滴定法、色谱法（LC/GC外标法）、WB效价法、质谱（化学）

3、具体内容详见质量研究手册之“含量测定方法开发与研究”。

（5）贮藏标准规定：遮光、密闭、密封、熔封、阴凉、冷处、常温

1、遮光：不透光容器，棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明、半透明容器；

2、避光：避免日光直射；

3、密闭：容器密闭，防止灰尘及异物进入；

4、密封：容器密封，防止风化、吸潮、挥发；

5、熔封或严封：防止空气、水分进去；

6、阴凉：不超过20℃；

7、凉暗处：避光且不超过20℃；

8、冷处：2~10℃；

9、常温（室温）：10~30℃。

10、巧计方法：遮光-全黑、密闭-盖紧、密闭-加蜡封、熔封-硅质玻璃火封、凉-不超20、冷处-210、常温-130。

（6）检验方法与限度：化学法、仪器方法、生物法

1、《中国药典》收载的检验方法是经过验证并进行适用性确认通过的。

2、化学法：参照物理常数测定方法0600、限量检查法0800、特性检查法0900。

3、仪器方法：光谱法0400、色谱法0500。

4、生物法：生物检查法1100、生物活性检查法1200

（7）标准品＆对照品：

1、标准品-用于生物检定或效价测定；

2、对照品-采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定。

（8）计量主要知识：要记住

1、长度换算关系：1米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm）=1000毫米（mm）=10000微米（um）=100000纳米（nm）；

2、体积换算关系：1升（L）=1000毫升（mL）=1000000微升（ul）；

3、质量换算关系：1千克（kg）=1000克（g）=10⁶微克（ug）=10⁹纳克（ng）=10¹²皮克（pg）；

4、物质的量/浓度：1摩尔（mol/L）=1000毫摩尔（mmol/L）；

5、压力换算关系：1兆帕（Mpa）=1000千帕（kpa）=10⁶帕（Pa）；

6、压力单位：pA、psi

7、密度与体积关系：1立方米=1000升（L）、1立方厘米=1毫升（mL）、1立方米=10⁶立方厘米；

8、滴定液表示：NaOH滴定液（0.1mol/L）-XXX滴定液（YYYmol/L）；

9、溶液表示：0.05mol/L甲酸铵溶液；

10、温度标准规定：

11、浓度（%）表示方法：

①固体→溶液：每100ml溶液中含有XXg固体；

②液体→溶液：每100ml溶液中含有XXml液体；

③混合模式：每100g/ml中含有XXXg/ml。

④液体溶液浓度%（mL/mL）-100mL为单位，温度20℃进行配制。

12、液体的滴：20℃时，1mL的水为20滴。

13、溶液（1→10）：1.0g/ml溶质用溶剂溶解稀释使成10ml的溶液。

14、ppm表示：百万分比（10^-6/1）；ppb表示：十亿分比（10^-9/1）。

15、药筛标准规定：

16、粉末分级标准：

17、乙醇未说明浓度含量，一般系指95%浓度（mL/mL）。

18、称量（约）：根据数值的有效数位来确定

①称取0.1g---系指称量范围0.06~0.14g；②称取2g---系指称量范围1.5~2.5g；③称取2.0g---系指称量范围1.95~2.05g；④称取2.00g---系指称量范围1.995~2.005g等。

19、精量称定：精密称定-准确至千分之一；称定-准确至百分之一；约--不超过±10%。

20、实验温度：25±2℃（一定要控制实验环境温度）。

21、试验用水：理化试验-纯化水、仪器分析-超纯水、生物检定-纯化水。

22、酸碱度检查所用水：系指新沸并放冷至室温的水。

23、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

24、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

25、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

五、总结：致敬前辈，砥砺前行！药学分析工作基础运用与发挥，我辈继续努力奉献。