雅培召回 Dragonfly OpStar 成像导管，用于可能导致患者伤害的潜在松动导管标记带

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：蜻蜓 OpStar 显像导管

产品批号：见召回数据库条目

在美国召回的设备：4,800

公司发起日期：2022 年 4 月 11 日

带有零件的 Dragonfly OpStar 示意图，包括显示编号和轮廓的近端标记带。

带有光学相干断层扫描 (OCT) 成像系统的 Dragonfly OpStar 成像导管旨在为适合进行基于导管的微创介入手术的人提供将血液和氧气输送到心脏（冠状动脉）的血管成像，以解决冠状动脉疾病。

召回原因

雅培正在召回某些批次的 Dragonfly OpStar 成像导管，因为距离导管尖端最远的标记带（近端标记）可能会变松，并且在两种情况下，观察到在用于人体时与导管分离。

移除导管后，与设备分离的松散标记带可能会留在体内，可能导致血管损伤，包括但不限于栓塞（血管阻塞）、血栓形成（血凝块）、夹层（撕裂） 、缺血（心脏供血不足）、梗塞（心脏病发作）、感染或死亡。

有5起事故和 1 起与此设备问题相关的伤害。由于这个问题，没有与使用该设备有关的死亡事件。