您当前的位置:检测资讯 > 生产品管
嘉峪检测网 2025-03-18 08:14
无菌医疗器械洁净环境监测有多项要求,包括监测项目、监测频率、监测方法等。
医疗器械无菌产品洁净环境要求主要依据标准:YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范,以下重点介绍以下检测项目。
温度和湿度:洁净环境的温度和湿度应控制在适宜的范围内,以满足人员舒适和生产工艺的要求。
静压差:洁净室与相邻房间或外界环境之间需要保持一定的静压差,以防止污染空气的侵入。例如,洁净区与非洁净区之间的压差应不小于 5Pa。
悬浮粒子:测定洁净环境中不同粒径的悬浮粒子浓度,以评估空气中的尘埃粒子污染水平。例如,在制药车间的洁净区,需要监测 0.5μm 和 5μm 等不同粒径粒子的数量。
微生物:包括浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测。浮游菌监测是通过空气采样器收集空气中的微生物进行培养和计数;沉降菌监测是利用培养皿暴露在空气中一定时间,收集沉降的微生物进行培养计数;表面微生物监测则是对洁净室的墙面、地面、设备等表面进行擦拭采样或接触碟采样,检测表面的微生物污染情况。
风速和风量:合适的风速和风量对于维持洁净环境的气流组织和洁净度至关重要。不同级别的洁净室对风速和风量有不同要求。
以下是标准YY0033-2000的要求.
2024 年国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》(即 YY/T 0033)的征求意见稿进行了公开征求意见。
注意:征求意见稿对以上内容略有调整。
来源:Internet