近日，江苏药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的振动叩击排痰机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：振动叩击排痰机

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

主要组成成分：由主机、传动系统和动力输出装置（即叩击头、叩击头转向器）组成。

适用范围/预期用途：通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物。

产品储存条件及有效期：申报产品为有源器械。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市。

潘博科创医疗仪器有限公司生产的振动叩击排痰机（注册证编号：鲁械注准20222090755）。杭州正大医疗器械有限公司生产的振动叩击排痰机（注册证编号：浙械注准20232092095）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：由供电电源为整个系统提供能源，通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令，控制系统根据设定指令控制伺服电机转动，伺服电机通过传动轴为治疗头提供动力。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中适用条款的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多频振动排痰机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。