天津市药品监督管理局文件

津药监械注〔2022〕9号

天津市药品监督管理局关于印发

《天津市医疗器械应急审批程序》的通知

各有关单位：

为有效预防、及时控制和消除我市突发公共卫生事件的危害，确保我市突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》和《国家药监局关于发布〈医疗器械应急审批程序〉的公告》（2021年第157号）等法规、规章及规范性文件，结合我市实际，制定了《天津市医疗器械应急审批程序》，现予以印发，自发布之日起施行。

附件：天津市医疗器械应急审批程序

天津市药品监督管理局

2022年6月30日

（此件主动公开）

附件

天津市医疗器械应急审批程序

第一条 为有效预防、及时控制和消除我市突发公共卫生事件的危害，确保我市突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《天津市突发公共卫生事件应急办法》和《国家药监局关于发布〈医疗器械应急审批程序〉的公告》（2021年第157号）等法规、规章及规范性文件，制定本程序。

第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，天津市药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。

第三条 天津市药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。本程序启动后，天津市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

第四条 本程序适用于我市突发公共卫生事件应急所需，且在我市尚无同类产品上市，或虽在我市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经天津市药品监督管理局确认的第二类医疗器械的审批。

第五条 申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知天津市药品监督管理局，天津市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。

第六条 申请第二类医疗器械应急审批的，应当向天津市药品监督管理局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。

第七条 天津市药品监督管理局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和天津市应急响应工作机制推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

第八条 对于经天津市药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托天津市医疗器械质量监督检验中心开展检验的，天津市医疗器械质量监督检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，天津市药品监督管理局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。

第九条 对于应急审批医疗器械，天津市医疗器械审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前审查。

第十条 对于应急审批医疗器械，天津市药品监督管理局政务服务窗口经审查注册申请符合受理要求后，于当天完成受理并转入技术审评阶段。

第十一条 对于应急审批医疗器械，天津市医疗器械审评查验中心应当在注册申请转入技术审评阶段后1日内组织开展注册质量管理体系核查，并及时出具注册质量管理体系核查报告。必要时，天津市医疗器械审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。应急审批医疗器械适用《天津市药品监督管理局关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。

第十二条 应急审批医疗器械注册申请受理并转入技术审评阶段后，天津市医疗器械审评查验中心应当在3日内完成技术审评；技术审评结束后，天津市药品监督管理局在1日内完成行政审批。

第十三条 对于应急审批医疗器械，天津市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后1日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十四条 按照《医疗器械注册与备案管理办法》第六十一条规定，附条件批准上市的应急审批产品，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限按照国家药监局《医疗器械应急审批程序》第十四条执行。

第十五条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》，受理后优先审评审批。

第十六条 天津市药品监督管理局应当综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对应急审批医疗器械产品上市后监管；对于附条件批准上市的，督促企业按时限完成附带条件。

附件：医疗器械应急审批申请表