近日，FDA发布了一份指南草案“涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑”，该草案最终定稿后，将提供FDA对在临床试验中纳入和保护儿童的伦理考虑的看法。 这则草案由 FDA 儿科治疗办公室制定，药物评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）以及设备和放射健康中心（CDRH）参与制定。

草案目的：在考虑将儿童参与药物、生物制品和医疗器械的临床研究时，帮助行业、赞助商和伦理委员会 (IRB) 。

“儿童需要获得安全有效的医疗产品，而医护人员在治疗儿童时需要数据来做出基于证据的决定。然而，儿童是一个弱势群体，他们无法为自己提供同意，并在参与临床调查时获得额外的保障，”FDA 儿科治疗办公室主任、医学博士 Dionna Green 说， “为儿童提供安全有效的治疗选择的最佳方式是将他们纳入临床研究，并提供这些额外的保障措施以在临床试验期间保护他们。”

从历史上看，儿童没有被纳入临床试验，因为人们误认为将他们排除在研究之外实际上是在保护他们。这导致许多 FDA 批准、许可、cleared或授权的药物、生物制品和医疗器械缺乏儿科特定标签信息。如果医疗产品是儿童可用的最佳治疗选择，医生别无选择，只能使用未经 FDA 审查的儿童安全性和有效性产品。很明显，将儿童纳入临床研究可以更好地保护他们。

草案“涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑”描述了在临床研究中保护儿童的伦理框架，其中包括风险和利益考虑。该草案概述并解释了 IRB、申办者和行业在审查或开展涉及儿童的临床试验时应考虑的伦理框架的基本概念，包括：

对儿童进行临床调查的科学必要性；

不给儿童带来直接益处的干预措施或程序的风险类别；

如何评估干预或程序是否为儿童提供了直接受益的前景；

评估具有直接受益前景的干预措施或程序的风险；

干预或程序风险的成分分析；

根据监管规定，对 IRB 无法批准的研究进行审查的可能性；

父母或监护人许可和儿童同意。

目前草案正在征集意见，任何意见应在 90 天内提交，以确保该机构在最终确定指南草案时考虑这些意见。FDA 仍然致力于在临床试验中保护儿童，并确保儿童医疗产品的安全性和有效性。