前言

近年来我国的口腔事业蓬勃发展，特别是各种新型口腔器械的临床应用更是日新月异，极大地推动了口腔医学的发展。然而各类口腔器械中，修复材料依旧占据着举足轻重的地位。

牙科修复材料作为骨组织植入物进行临床前大动物试验时，对其安全性、有效性验证指标不同于常见的四肢软骨化骨植入物的试验。口腔医疗器械相关评价标准中，针对骨埋置试验，一般在实验兔的股骨外侧或胫骨内侧进行植入测试。然而基于我们曾多次进行的家兔骨植入试验以及犬牙槽骨骨植入试验影像结果，动物口腔的原位植入方式更接近临床应用环境，能更为真实准确的评估其安全、有效性。此外，不同种属、体重、骨骼解剖、骨骼力学性能对实验结果存在不同程度的干扰，其中骨骼缺损临界值对目标组织的修复再生有着显著影响。

在缺损模型制备时需重点考虑缺损部位、范围和植入物研究阶段等因素。根据产品测试需求在实验动物口腔牙槽嵴内进行临界值缺损模型制备时，一般需建立供试组、对照组、空白组等测试组别，并在满足动物伦理要求的情况下设置具有统计学意义的动物数量。结合产品特性，主要考察时间点应涵盖骨修复初期、新骨生成及骨组织力学性能稳定阶段。不同测试材料还需要考虑其降解吸收特性，时间点的选择也会有所不同，对于可吸收降解的产品，考察时间点应基于其预期降解速率，最长观察期应为产品完全降解或达到稳定状态。对于牙科修复材料这类组织重塑材料，建议植入时间至少包含两个时间段：第一是达到近50%的整合与重塑时，其次是完成最终预期的重塑和修复的组织反应时。

临界骨缺损值是指动物体内终身不能自行修复的最小骨缺损范围，每种动物在不同部位的临界骨缺损值不同。目前，相关文献、标准推荐的骨缺损临界范围值，多集中在软骨化骨、膜化骨等类型，牙槽骨相关的推荐缺损方式及尺寸并不多见，该数值的实际建立应结合植入物大小和植入方法进行定制，通常需要假手术组数据作为对比参数。在产品注册申报阶段的动物实验，应在符合临界缺损范围的骨缺损模型中获得的实验数据，才能为产品有效性提供有力的科学依据。

力学载荷影响骨缺损修复。肌肉张力、压迫和咀嚼等应力因素在调控骨骼的生长发育、滋养等方面起着重要作用。力学载荷的大小、形式、性质及作用时间对植入物，植入部位周围软组织及临近骨组织的解剖位置和骨骼位移变化均有影响。因此，考虑到牙科修复产品的特点，应设置合适的生物力学考察方式，以验证其新骨修复后的抗压缩性或骨结合后的稳定性。

一个完善的大动物试验需要从实验目的出发，通过有效科学的实验设计和评估方法对测试产品的安全性、有效性、可行性等进行客观真实的论证。

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