法规背景

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款：

Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.

仅在(EU) No 207/2012条例或根据本条例通过的任何后续实施规则规定的范围内的条件下，可以非纸质格式(例如电子格式)向用户提供使用说明。”

在该基本要求下，欧盟官网于2021年12月16日发布了（EU）2021/2226 "MDR下医疗器械电子说明书（eIFU）的应用规则"。这项法规在2021年12月14日正式签署并从发布后的第二十天开始生效并废除了(EU) No 207/2012。

同时(EU)2021/2226 Article 8指出NB应在MDRArticle 52相应的符合性评定程序内审查适用该法规的企业于本法规第4童至第7章的符合性。本次和大家一起来看看该法规下4至7章对制造商提出了哪些具体的要求。

具体要求

第四章:风险评估内应包含对使用该形式提供说明书的风险记录，并在上市后阶段根据获得的经验持续更新elFU的风险评估。风险评估应包含如下几个方面:

1.预期使用者的知识和经验，特别是关于器械的使用和用户需求;

2.产品被使用/应用的环境特征，如对于装有可视显示使用说明的内置系统的医疗器械，应当确保使用说明的显示不妨碍该器械的安全使用，特别是生命监测或生命维持功能;

3.预期用户对显示电子形式说明所需的硬/软件的知识和经验

4.用户获得使用时所需的合理可预见的电子资源

5.实施保障措施，以确保电子数据和内容不受篡改

6.在发生硬件或软件故障时的安全和备份机制，特别是电子使用说明集成在器械中时;

7.须以书面形式提供资料的可预见医疗紧急情况，如对于安装了直观显示使用说明的内置系统的器械，应提供如何启动器械的信息;

8.由于特定网站或一般互联网暂时无法使用，或在医疗机构内无法使用而造成的影响，以及应付这种情况可用的安全措施;

9.评估应用户要求以纸质形式提供使用说明的交付期限

10.评估该网站与可用于显示该等电子说明的不同器械的兼容性

11.多版本使用说明的管理

第五章:使用电子说明书的前提条件

1.经过第4条所述的风险评估应证明，以电子形式提供，使用说明能够维持或提高通过以纸质形式提供使用说明所获得的安全水平;

2. 应建立一个系统以满足

·客户无偿提供纸质说明书的要求;

·使用说明书修订时或纠正措施发生时可通知每个用户;

3.电子说明书保留时长:有效期器械(植入除外)应当将最后一种器械投放市场后10年，以及最后一种生产的器械期满后至少2年，以电子形式向用户提供使用说明:对于没有规定有效期的器械和植入式器械，在最后一种器械投放市场后，应以电子形式为用户保留使用说明15年。

4. 网站要求

·使用说明应在其网站上使用向用户或患者提供器械的成员国确定的欧盟官方语言;

·所有已发布的使用说明的历史电子版本均应在网站上提供

第六章:制造商应提供的信息

1.制造商应在标签上明确注明器械使用说明以电子形式提供，而不是纸质形式:在固定安装的医疗器械的情况下，该信息还应在器械本身提供:在不含物理载体的软件情况下，该信息应在获准访问该软件的位置提供。

在上述不可行的情况下，应以随每个器械提供的纸质文件的形式提供。

2.关于如何查阅电子形式的使用说明的信息，如器械的BUDI-DI和/或UDI-DI，产品及制造商基本信息，如何索取纸质说明书及索取后多久可以获得纸质说明书等信息

3.如果使用说明的一部分是打算提供给患者的，则该部分不应以电子形式提供。

第七章:其他条件

1.制造商随器械在电子存储介质上提供电子形式的使用说明的，或者器械本身装有可视显示使用说明的内置系统的，用户还应当可以通过网站查阅电子形式的使用说明:

2.任何以电子形式而非纸张形式提供仪器使用说明的网站，须符合下列规定:

。使用说明须以可由免费软件阅读的通用格式提供:

。应以尽可能减少服务器停机时间和显示错误的方式提供;

。满足法规(EU) 2016/679(通用数据保护条例GDPR)的要求;

。在不含物理载体的软件情况下，电子说明书获取方式应在获准访问该软件的位置提供，且保证地址在电子说明书保留时长内稳定并可直接访问:

。网站应提供所有以前以电子形式发布的使用说明版本及其发布日期。