1、产品技术要求中应如何描述软件组件？

答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S） 和 Web 浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元，对于 Web 浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如 IE、Chrome、Firefox 等）应分别作为一个检测单元。

3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和 / 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。