【医械答疑】第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-04-15 18:49

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？

答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现注册申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现注册申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。.

来源：天津器审