一、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的产品结构及组成
产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：用户登录模块、下消化道影像监测模块（包括下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测功能）、下消化道病灶识别模块（包括息肉识别、病灶采图功能）、系统管理模块、软件退出模块。
二、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的产品适用范围
本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器，在白色光源（普通光）模式下使用。
三、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的工作原理
该产品为独立软件，基于深度学习技术进行核心算法设计，用于在电子下消化道内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置，辅助医生进行内窥镜检查。产品包含客户端和服务端软件，采用 C/S 架构方式，以单机方式部署。产品仅适用于指定型号的电子下消化道内窥镜及相应的图像处理器，仅限用于白色（普通光）光源。
客户端软件从电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，抓取图片帧后发送到服务端，服务端调用下消化道影像监测（包括下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测功能）和下消化道病灶识别（包括息肉识别、病灶采图功能）模块的各项功能，分别对图像进行处理后返回到客户端，客户端再向操作医师展示结果和渲染后的界面，显示在单独的显示器上，原始内窥镜图像显示不受影响。软件最终将疑似息肉位置在图像中以方框进行标记，并自动存储当前帧图像。
四、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的产品性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。
五、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确了软件描述文档和相关技术。软件发布版本号为V1.0。软件各功能模块采用串行/并行相结合的设计方式：下消化道自动识别后，并行开启进镜耗时、回盲部监测、息肉识别模块；当检测到回盲部后结束回盲部监测和进镜耗时，同时开启退镜耗时和退镜速度监测模块；当识别到息肉时，自动进行病灶采图。
六、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的网络安全研究
产品通过 SDI 接口接收从电子内窥镜图像处理器获取的影像数据，客户端软件和服务端软件内部通过 HTTP 协议进行数据交互，不涉及对外数据传输。开发人明确了网络安全描述文档并开展了相关安全风险验证。
七、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的深度学习算法研究
产品共 3 个功能采用了深度学习算法，分别是息肉识别、回盲部监测、下消化道自动识别，开发人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展了基于算法的研究，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研究，证实算法性能满足设计要求。三个模块分别独立开发验证，明确各自的训练数据和测试数据以及算法性能验证。
1.息肉识别：针对各项算法性能影响因素进行了分类分析，分别选取静态图片集和视频集进行测试，整体结果符合预期要
求。
2.回盲部监测：基于回盲部识别模型的影响因素进行了分类分析，分别选取静态图片集和视频集进行测试，结果符合预期
要求。
3.下消化道识别：基于体内体外模型的影响因素进行了分类分析，选取静态图片集进行测试，结果符合预期要求。
八、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的退镜速度算法研究
开发人明确了退镜速度监测功能的算法并验证。该算法可基于前后图像之间的相似度，来判断当前的退镜速度，并明确了相应的参考区间。开发人开展了算法可靠性验证研究、算法性能验证研究、并结合相关临床研究文献，证实该功能可满足预设临床需求。
九、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的延迟研究
开发人开展了软件延迟的研究。软件延迟共包括3个方面：采集卡延迟、视频渲染延迟、息肉识别延迟。通过对不同阶段延迟进行测试，结果显示产品整体最大延迟可满足临床使用需求。
