近日，江苏药监局批准了无锡帕母医疗技术有限公司研发的一次性使用血管导引鞘组注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用血管导引鞘组

注册人名称：无锡帕母医疗技术有限公司

主要组成成分：

导引鞘：由端盖、止血阀、鞘管接头、色标、鞘管管体、侧支组成。

扩张器：由扩张器接头和扩张器管体组成。

产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与注册证号：湘械注20192030235为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过经皮穿刺技术建立通路，配合导丝及血管造影技术将治疗或诊断器械输送至指定位置，完成介入手术。

生物学评价：与组织接触部分符合生物学评价要求。

灭菌工艺：采用环氧乙烷灭菌，工艺经确认和验证，灭菌后达到无菌要求且不影响产品性能。

临床评价：属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，通过与已获境内注册的带止血阀导管鞘进行同品种对比，确认在基本原理、结构组成、材料、性能、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。