近日，苏州茵络医疗器械有限公司研发的“静脉支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下静脉支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、静脉支架系统的结构及组成
该产品由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成。输送系统由内管组件、外鞘管、显影环和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为三年。
2、静脉支架系统的产品适用范围
该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。
3、静脉支架系统的工作原理
编织支架被预先装配进入输送系统的外鞘管内；支架系统从血管穿刺部位进入人体血管内；当进入病变区域，通过回撤输送系统的外鞘管同时推进内管，补偿支架短缩，使支架准确定位在病变部位，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管并永久留置在人体血管内用以建立血流通路。
4、静脉支架系统的产品性能研究
表 1 产品技术要求研究摘要
产品性能验证项目包括支架（外观、尺寸、支架长度和直径关系、显微结构、相变温度、空白表面积、贴壁性、径向支撑力、连接强度、弯曲/打折、局部挤压、慢性向外力、抗平行板挤压性能、支架扭转结合强度、柔顺性、抗平板压、回弹性），支架系统和输送系统（鞘管尺寸、兼容性、最大轮廓外径、扭转性、推送性、追踪性、释放力、弯曲/打折、无泄漏、末端头端、导管峰值拉力、止血性、导管耐腐蚀性、微粒、输送系统外表面、与导管鞘兼容性、回撤性、鲁尔接头、可冲洗性、支架释放准确性、输送系统外观、模拟使用、导丝通过性、弯曲性能、结合强度、回撤能力、回撤阻力、磁共振相容性、径向疲劳试验、平板压疲劳试验、扭转疲劳试验、弯曲疲劳试验、镍离子释放研究、支架系统可视性、支架展开时间性能、支架后扩张性能、支架轴线刚度及弯曲刚度、支架模拟使用）。
5、静脉支架系统的生物相容性研究
该产品由支架和输送系统组成，依据《医疗器械分类规则》，属于无源植入医疗器械，其中支架为植入部分，永久置留在人体血管内；输送系统是与人体循环血液接触的侵入器械，接触时间为短期（≤24h）。经对支架和输送系统分别进行生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表 2。
6、静脉支架系统的灭菌研究
本产品采用环氧乙烷灭菌，产品灭菌后的无菌保证水平达到 10-6，EO 残留≤4mg/d 和 ECH 残留≤9mg/d。
7、静脉支架系统的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为三年。开展了加速老化验证试验和实时老化验证试验，研究项目包括产品稳定性、包装完整性验证，开展了运输模拟试验。
8、静脉支架系统的动物研究
该产品在成年健康绵羊模型中进行动物试验研究。采用Wallstent 支架（注册证号：国械注进 20193131917）作为对照组。在植入即刻，植入后 7 天、1 个月、3 个月和 6 个月分别进行观
察和评估。
静脉支架（实验组）植入后未对动物健康造成影响；根据SEM 和组织学分析，植入 1 个月时，静脉支架（实验组）和Wallstent 支架（对照组）基本内皮化。基于组织形态学和内窥镜检查结果，所有随访时间点，两组支架均无血栓栓塞，无血管内再狭窄，管腔狭窄百分率试验组与对照组无明显差异；通过组织病理切片，实验组和对照组炎性反应均轻微，血管损伤轻微，组织相容性良好，无异常病理反应。
动物试验结果表明，产品符合预期设计要求。
