近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司的“外周刻痕药物球囊扩张导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周刻痕药物球囊扩张导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、外周刻痕药物球囊扩张导管的结构及组成
产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、药物涂层、内腔管、镍钛丝、双腔管、显影环、亲水涂层、导管加强件和座组成；球囊表面的药物涂层中药物为紫杉醇，剂量密度为 3.0μg/mm2，药物载体为中链甘油三酸酯；导管末端涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
2、外周刻痕药物球囊扩张导管的产品适用范围
适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的 PTA 术治疗。
3、外周刻痕药物球囊扩张导管的工作原理
将产品输送到血管病变位置，通过球囊充压扩张狭窄的血管。同时,紫杉醇药物可涂覆于局部病变组织，预期将产生抑制血管内膜增生的作用。
4、外周刻痕药物球囊扩张导管的产品性能研究
产品技术要求研究项目如表 1 所示。
表 1 产品技术要求研究摘要
针对药物涂层，进行了药物的鉴别、药物的纯度、载药量、药物体外释放研究、溶剂残留、药物剂量密度选择、药物涂层完整性、药物涂层厚度、药物涂层均匀性、药物涂层耐久性和剩余药量等性能验证。
5、外周刻痕药物球囊扩张导管的生物相容性研究
依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价。进行了急性全身毒性试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、溶血试验、凝血（PTT）试验、体内血栓形成试验、热原试验等项目的生物相容性测试。
针对紫杉醇药物在体内长期存留的风险，进行亚慢性毒性、植入的评价，同时开展了药物紫杉醇的遗传毒性评价。
综上，产品生物相容性风险基本可接受。
6、外周刻痕药物球囊扩张导管的灭菌研究
开展了产品的灭菌确认，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开展了灭菌微生物和物理性能鉴定，评价了灭菌工艺对药物涂层的影响。对环氧乙烷残留量和 2-氯乙醇残留量进行了测试。
7、外周刻痕药物球囊扩张导管的产品有效期和包装研究
该产品有效期为两年。开发人开展了实时老化实验货架有效期验证。测试项目包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。
8、外周刻痕药物球囊扩张导管的动物研究
开发人采用比格犬模型分别开展了体内使用性能、药代动力学等方面动物试验研究。开展目标血管及局部组织病理学观察、重要脏器的病理学观察等项目。
