【答】清场后应确保下批次生产前设备内、生产线、生产区无上次生产遗留物,无与生产无关的杂物,生产人员应根据实际情况制定检查清单,并逐一核查,由岗位负责人或质量人员复核签字后方可生产。
称量后暂不使用的物料或批生产结束时未使用完毕的尾料,应在适当洁净级别下密封完好。
不同物料或者同一种物料的不同处理状态应进行有效隔离和显著标识《如已经灭菌产品和待灭菌产品的区分清洁工具与待清洁工具的区分等),防止误用,如无菌区废弃的不合格品宜指定专区,使用显著区别的专用容器存放;现场检查用样品或标准品应专用区域存放,并建立每次使用和收回的记录。
生产结束后应按要求处理不合格品与废弃物,不合格品的处理应由岗位负责人或质量人员复核。
无菌作业人员退出无菌区时,应确认人员佩戴的手套、护目镜等的数量和完好性。
应根据不同的工艺要求制定相应的清洁程序,如: 更换不同品种、不同规格间的清洁。同品种不同批次间的清洁以及同品种连续生产若干批次后的清洁,同品种连续生产的最大批次数量应经过验证。