随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以下方面进行规范：
-制造商在产品投放市场后收集的数据
-制造商获得这些数据的渠道
-评估数据的方法
-决定如何应对数据的准则
-可能采取的措施清单（CAPA、通知主管当局、召回等）
-过程记录
MDR第84条，IVDR第79条要求制造商必须在产品上市后监管计划中记录特定产品的监管情况。MDR和IVDR还要求制造商记录监管结果。
对于I类医疗器械，该报告称为“上市后监管报告”（PMSR）。对于IIa级及以上的器械，该报告称为“定期安全性更新报告”（PSUR）。这两份报告的目的是向主管当局和公告机构提供上市后活动的快速概览，特别是计划的执行情况、收集的数据、结论和措施。
报告内容（PSUR、PMSR）
由于PSUR是针对高等级产品编写的，因此与PMS报告相比，PSUR包含更多数据：
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内容
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PMSR
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PSUR
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结果概述
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X
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分析结论
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采取的行动方案（附理由）
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X
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X
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风险效益评估结论
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X
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销售数量、申请数量、患者数量
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X
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PSUR和PMS这两份报告都应回答以下问题：
-计划是否得到遵守？哪里出现了偏差？
-收集了哪些数据？这些数据说明了什么？
-是否继续确保患者安全？
-产品的益处（以最新技术衡量）是否仍然存在？
-采取了哪些措施？
-为什么不需要采取措施？
MDCG指南文件MDCG 2022-21“根据(EU) 2017/745，定期安全性更新报告(PSUR) 指南”，提及“PSUR参考编号”，以识别PSUR。制造商为每份PSUR分配唯一标识符。在PSUR的整个有效期内，该编号保持不变。
更新报告：更新频率
需要更新报告的频率取决于报告的类别：
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分类
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频率
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报告类型
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MDR: Class I
IVDR: Class A and B
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如果必要
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PMS报告
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MDR: Class IIa
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如果必要，至少每两年一次
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PSUR
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MDR: Classes IIb and III
IVDR: Class C and D
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如果必要，至少每年一次
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PSUR
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与MDR相比，IVDR只区分了两个间隔期：或仅在必要时，或至少每年一次。
注意：制造商不得将法规对更新频率的要求与收集和评估数据的频率相混淆。后者可能是必要的，例如每周一次的IT安全数据收集。
在产品的整个生命周期内都需要进行PSUR。产品的生命周期是指制造商在产品文件中规定的产品应保持安全有效的期限。这意味着，在最后投放市场的产品的使用寿命结束之前，必须创建PSUR。
PSUR或PMSR的接收方
制造商并不只为自己编写报告。相反，我们设想以下接收者：
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分类
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主管当局（根据要求）
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公告机构
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EUDAMED
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MDR: Class I
IVDR: Class A and B
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X
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MDR: Class IIa
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X
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X
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MDR: Classes IIb and III
IVDR: Class C and D
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X
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X
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X
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MDCG指南文件MDCG 2022-21引入了“PSUR 网络表格”，其中包含必须存储在 EUDAMED中的相应产品PSUR的所有数据。该表格包含有关医疗器械、制造商、公告机构以及如何执行PSUR流程的详细信息。该表格的模板见附录V中的指导文件。
定期安全性更新报告PSUR：结构
根据MDCG 2022-21附录I，定期安全性更新报告可包括以下章节结构：
-PSUR封面页（对于III类和植入式器械：PSUR网络表格）
-执行摘要
-描述PSUR涵盖的器械及其预期用途（第86.1条）
-器械分组
-销售量（第86.1条）
-使用器械人群的规模和其他特征（第 86.1 条）
-上市后监管：警戒和CAPA信息
-上市后监管：包括一般上市后临床跟踪（PMCF）信息在内的信息（MDR附录III 和附录XIV，B部分，6.2(a)和(f) MDR）
-具体的上市后临床跟踪（PMCF）信息（第86条，MDR附录XIV，B部分，6.2(b)
-PSUR的结果和结论摘要
制造商必须“以清晰、有序、易于搜索和明确的形式”提交PSUR或PMSR，作为MDR附录III所列技术文件的一部分。
在MDCG 2021-22的附录I中，您将找到一个具有上述章节结构的PSUR模板，以及关于各章内容的确切重要事项的帮助。此外，附录II中提供了各种模板，附录III中提供了数据列报的一般信息。尽管I类产品的PMSR与PSUR的范围不同，但该指南文件也可作为创建报告的良好指南。
精彩问答
问：非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？MDR第89(3)条特別处理在FSCA中对“严重事故serious incidents”的分析，以作为 PSUR之用。MDR涉及“严重事故”。
该指南没有对“非严重事例”的因果关系评估作出说明，而只是“非严重事件的记录和任何不良副作用的数据”，这些都应在PSUR中提供。对“非严重事故”的因果关系评估是否也是 PSUR 中必须考虑的问题？
答：对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或将采取的措施非常重要。在这种情况下，了解是否需要趋势报告trend report也很重要。
问：必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？
答：PSUR应列出对收集到的产品PMS数据进行分析后所采取的所有行动。因此，这些行动可以来自投诉系统的数据，也可以来自权威数据库的报告评估等，具体取决于制造商在PMS计划中定义的数据源和PMS活动。
问：如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？从首次注册开始，然后每年进行PSUR？还是说可以自行决定报告期限，例如从2021年5月的MDR有效期开始？
答：目前，建议遗留器械的PSUR至少报告自MDR生效（2021年5月）以来收集的数据。
问：对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？
答：根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MDCG 2022-4中找到，该指南涉及MDR第120条规定的过渡条款，适用于根据MDD或AIMDD获得证书的器械。不过，您还必须在此处注明您的公告机构在合同中要求的文件。
问：去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。随着今年PSUR的即将更新，现在的问题是，是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？
答：目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。
问：我们的公告机构要求每年更新IIb器械的临床评估。理由：MDR第61条要求更新PMCF计划和PMS计划测量结果的数据，根据MDR第84条，IIb和III的PSUR必须每年更新一次。即，每次发布PMCF报告或PSUR/PMSR时，公告机构似乎都要求更新临床评估。PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?
答：我在任何监管文件中都没有看到任何证明公告机构要求的依据。MDR第86条和相关的MDCG 2022-21关于PSUR的文件都指出，它旨在描述和证明所做的决定。如果你得出的结论是基于数据的风险收益比没有更新，那么就没有必要更新临床评估。关于PMCF报告的MDCG 2020-8还包含以下措辞：“应考虑PMCF评估报告的结论，以最终更新临床评估、风险管理文件、上市后监测计划和SSCP(如果适用)”，并强调“最终”。
问：你能否解释如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?
这两个报告都是明确要求的。关于PMCF的信息包含在这两个部分中。对于IIa产品，PSUR必须按要求至少每两年更新一次，PMCF报告的最短期限没有规定。为PMCF报告选择与PSUR不同的时间表有意义吗?对于即将到来的PSUR更新，PMCF评估是否必须以某种方式进行?还是不需要两次?
答：PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会在两年的时间内创建几个PMCF报告，因为间隔已经设置为较短的时间或具有不同间隔的几个活动。然后，建议在PSUR中列出每个PMCF报告的简短摘要。在每次创建PSUR之前，绝对建议检查要评估期间的所有PMCF数据和报告，并查看是否已完成所有工作。如果有些事情没有解决，PSUR必须解释为什么可能会偏离计划，或者为什么还没有(足够的)PMCF结果。
问：我们的目的是使PMCF报告(但不是单个PMCF活动)的间隔比PSUR更长。我们的想法是在CER计划更新的间隔时间内创建PMCF报告，例如每3或4年。因此问题来了，PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?
答：我认为需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。
