众所周知，欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说，上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

根据欧洲医疗器械法规（MDR 2017/745）附录XIV B部分指出：“应将PMCF理解为更新MDR第61条和本附录A部分所指临床评价的持续过程，并应在制造商的上市后监督计划中加以解决”。

这意味着PMCF的目标是使用最新数据更新临床评价报告。它确保器械获得批准上市后，其安全性和性能结果将持续获得监控。PMCF是指用于主动收集和评估与产品安全性如先前未知的副作用以及临床性能有关的临床数据的方法和程序。同样，要牢记PMCF计划是上市后监督 PMS计划的一部分。从PMCF活动中收集的数据将输入到PMS程序中，该程序将在临床评价过程中使用。PMCF应按照PMCF计划中规定的方法执行。

上市后临床跟踪研究计划PMCF须包括：

1）研究群体。

2）入选/排除标准。

3）选择的研究设计的合理性和辩护，包括控制装置和控制组的使用。

4）场地或调查者的选择。

5）研究目标和相关的研究终结点和统计注意事项。

6）涉及的主题的数目。

7）患者跟踪的持续时间。

8）要收集的数据。

9）分析计划，包括任何中间报告，依据临床数据，它们适合确保持续的风险管理。

10）早期研究终止的程序/标准。

11）道德方面的考虑。

12）适当时，数据质量控制的方法。

简而言之，PMCF是一个持续的过程，为临床评估提供更新的数据。在大多数情况下，尤其是处于MDR的过渡期，它可以作为收集医疗器械数据的有效工具。对于大多数B类可植入设备和Ⅲ类设备，这可能会起到阻止对MDR下的CE标志进行强制性临床调查的作用。

除PMCF 要求外，一类器械制造商应准备上市后监督报告，根据欧洲医疗器械法规（MDR 2017/745）第84条中规定了制造商在上市后监管体系中的义务和上市后监管计划PMS的要求。PMS作为一个持续过程，贯穿于医疗器械的整个生命周期。

PMS数据来源

制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率，还应该考虑数据分析方法，样本量的数量等，这些同样也都是上市后临床跟踪研究计划 PMCF中需要考虑的内容。

（1）客户投诉，包括报告的不良事件

（2）维护和安装记录

（3）PMCF研究

（4）退回的医疗设备

（5）科学文献

（6）公共数据库

（7）社会和公共媒体

（8）医疗设备的分布和跟踪

（9）主管当局的市场监督活动

除此以外，制造商在进行数据收集时还需要考虑时间跨度，可以参考上市产品当前的技术水平确定收集数据的时间跨度。

如何分析数据

制造商应该确定哪些参数是需要被分析的，以及相应的参考值是多少，例如：批次，制造的产品总数，使用时间/频率，使用过程中医疗设备的数量，病人人数等；

数据分析报告如何输出

数据分析报告用来作为PMS计划的总结，PMS计划中的应该包含以下内容：

（1）摘要；

（2）医疗设备的背景资料；

（3）对手机上市后监督数据的概述；

（4）对原始数据来源的引用；

（5）对数据的分析和评估；

（6）后期应该进行哪些活动的建议；

（7）关于受益与风险的分析以及结论。

综上所述

制造商应该不断的考虑产品是否安全，并降低产品的风险，所以应该在PMS计划完成后再进行回顾总结，为下一阶段的进行的产品设计进行需要考虑并做准备。

对于风险较高的IIa、IIb和III类器械制造商还应为每个器械准备定期安全更新报告(PSUR)，并在相关时为每个器械准备类别或设备组。

根据第86条，PSUR应汇总对作为上市后监督计划PMS的结果收集的上市后监督数据的分析结果和结论，以及对所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述。PSUR 应在相关设备的整个生命周期内列出以下主题。

·利益-风险确定的结论

·PMCF的主要发现

·设备的销售量以及对使用设备的人口规模和其他特征的估计评估，以及在可行的情况下设备的使用频率

同样，这个过程是连续的。IIb类和III类器械的制造商应至少每年更新一次PSUR，IIa类器械的制造商应在必要时至少每两年更新—次PSUR。