在2022年岁末，欧盟定期安全更新报告（PSUR）的指南2022-21发布。对于出口欧盟市场的IIa以上医疗器械企业来说，这是个非常重要的指南文件。PSUR在MDR第86条款中只有短短几行的规定，而在MDCG2022-21中对此进行了详细的澄清和解读。
新增术语
● 主导器械（Leading Device）：
同一PSUR覆盖的一组器械中的“主导器械”对应于最高风险等级的器械。如果有多个器械具有相同的风险分类，制造商应指定一个主导的器械。
● PSUR 网络表单 （PSUR Web Form）：
包含PSUR在Eudamed中可用的所有信息的模板。本表详细说明了医疗器械、制造商、NB和PSUR流程管理的相关信息。
● PSUR索引号（PSUR reference number）：
PSUR索引编号是制造商必须分配给PSUR的唯一标识符。在整个PSUR生命周期内，它应该保持不变。
● PSUR版本号（PSUR version number）：
制造商提供的PSUR每次更新的编号，用于识别和跟踪这些更新。
PUSR模板目录
● 封面
● 执行摘要
● PSUR涵盖的器械及其预期用途说明
● 器械分组
● 销售量
● 使用该器械的人群的规模和其他特征
● 上市后监督—警戒和CAPA
● 上市后监督—通用的上市后临床跟踪（PMCF）信息
● 特定上市后临床随访（PMCF）信息
● PSUR结果和结论总结
指南文件目录总览
该指南文件一共40多页，除了对PSUR内容进行了详细的规范，还对PSUR要求的范围和持续时间、器械的分组、PSUR的编制和发布等分各种场景进行详细的规定和解读。
如此巨大的信息量，对于医疗器械制造商来说，又是一个巨大的挑战。
