2023年9月14日，创新医疗器械公司 Attune Medical 宣布，其用于心脏消融手术的 ensoETM 系统已通过de novo途径获得 FDA 的上市许可。
ensoETM 系统获得FDA批准
Attune Medical 设计的这款 ensoETM 系统旨在减少与消融相关的食管损伤，这类损伤是由射频（RF）心脏消融手术造成的。一年多前，ensoETM 获得了 FDA 针对该适应症的研究设备豁免（IDE）。
FDA 的认可是基于临床前研究、计算机模型、三项随机对照研究以及来自真实世界中数万名接受治疗的患者的数据。研究表明食管损伤减少高达 83%。此外，ensoETM 降低了食管瘘（AEF）的风险，这是消融手术的一种并发症。
▲图片源自公司官网（下同）
此次通过De Novo 途径获得批准，扩大了 ensoETM 的使用适应症，以降低这类手术中食管损伤的风险。Attune Medical 于 2015 年获得了使用该设备控制患者体温的许可。迄今为止，已有超过 50000 名患者在一系列医疗机构中接受了 ensoETM 治疗。
Attune Medical 首席执行官 Jay Istvan 表示，在过去 20 年里，公司投入了大量资源来减轻严重的食管并发症，但没有取得任何有意义的成果。此次获批打开了通向护理新标准的大门。研究表明，患者的安全性和有效性均得到了提高，同时医生的效率也得到了提高，医院的成本大大降低。
关于 ensoETM
ensoETM 是一种一次性硅胶管，通过食道进入患者体内，类似于标准的口胃管。该设备连接到外部热交换装置（如 Blanketrol III），创建了一个闭环系统，用于主动控制温度管理。
ETM（Esophageal Temperature management）指的是对食管温度进行管理和监测的措施。心脏消融术是一种用于治疗心律失常的手术，通过使用高频电能或冷冻技术来破坏心脏组织中异常传导的区域。在心脏消融术中，为了保护食管免受热能或冷冻能量的损伤，需要对食管温度进行监测和控制。ETM 通常通过在食管中放置温度探头或导管，并使用温度监测仪器来实时监测食管温度。根据监测结果，医生可以采取相应的措施，如调整能量输出或停止操作，以确保食管受到适当的保护。
ensoETM 将置于患者心脏大血管和左心房旁边的核心位置，水在闭环系统内循环，以有效地降低或提高患者的食管温度。
ensoETM 系统的特点和优势：
高精度：能够实时监测食管温度，提供准确的体温数据。
安全性：通过温度控制，可以有效地预防和管理患者的低温或高温风险。
简便易用：操作简单，适用于不同类型的手术和临床环境。
个性化治疗：可以根据患者的具体情况和需求进行个性化的温度管理。
关于 Attune Medical
Attune Medical是一家总部位于美国俄亥俄州的医疗器械公司，专注于开发和生产用于体温管理的创新产品。该公司的使命是通过提供先进的温控技术，改善患者的疾病治疗和手术过程。Attune Medical的主要产品是Esophageal Temperature Management（ETM）系统，也就是食管温度管理系统。ETM系统具有高精度的温度监测和控制功能，能够有效地管理患者的体温，优化手术过程和术后恢复。
公司的 ensoETM 系统可通过食道进行精确的温度控制，无论是降低还是提高温度。它是市场上唯一一款获批的利用食道环境进行全身温度控制的设备。
