心室辅助装置是终末期心力衰竭的重要有效治疗手段，我国在心室辅助装置应用领域起步较晚，但发展迅速。截至2023年3月，全国已经有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用，4款植入式心室辅助装置获得国家药品监督管理局批准上市。
中国心室辅助装置的临床应用现状
心室机械循环支持装置根据植入途径不同，可分为体外支持[BVS5000心室辅助装置、CentriMag循环支持系统、体外膜氧合（ECMO）等]、经皮介入[主动脉内球囊反搏（IABP）、Impella心室支持系统等]和体内植入（植入式心室辅助装置及全人工心脏等）三种方式；根据辅助时间又可分为短中期辅助（<30d）和长期辅助（>30d）两种。
短中期辅助可帮助患者移植前过渡治疗（BTT）或恢复前过渡治疗（BTR），是急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性发作及心原性休克的一种重要的有效治疗手段，我国在此领域发展迅速，很多产品正争相申报上市。长期植入式机械循环支持装置，根据全部或部分替代心脏功能可分为全人工心脏（TAH）和心室辅助装置，其中心室辅助装置应用最为广泛，其主要应用场景包括BTT、BTR及永久性支持治疗（DT）。
近年来，全球有关心室辅助装置的科学研究、技术开发和临床转化都经历了快速发展阶段，主要聚焦于血泵设计、植入技术、改善流体力学、控制与监测系统、心室辅助植入后心室逆重构的研究等，其中心室逆重构的相关研究是整个心血管研究领域的热点话题之一。在科学研究方面，中国医学科学院信息所查询数据显示，全球心室辅助装置相关科学引文索引（SCI）论文10125篇，2011~2020年复合增长率达9.70%；在技术开发方面，全球心室辅助装置相关专利申请1197组，2010~2019年复合增长率达7.2%。授权专利617组；在临床转化方面，全球心室辅助装置相关临床试验共252项，近10年增长趋势明显。
国外发达国家先于中国上市了多款植入式心室辅助装置，我国的心室辅助装置临床应用长时间以来存在“空白期”，存在难以突破的“卡脖子”技术问题。2019年重庆永仁心EVAHEARTⅠ、2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6四款心室辅助装置的先后上市，填补了我国心室辅助装置临床应用领域的空白。截至2023年3月，全国已经有70家医院共完成363例植入式心室辅助装置的应用，其中2021年后心室辅助装置植入数量快速增长。从全国范围来看，其中8家医院植入数量超过10例，10家医院植入数量为6~9例，42家医院植入数量为1~5例。总体来说，我国植入式心室辅助装置的应用仍处于起步阶段，但发展迅速。
截至2023年3月，中国医学科学院阜外医院已经完成82例植入式左心室辅助装置植入手术，包括重庆永仁心EVAHEARTⅠ、苏州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室辅助装置。心室辅助装置植入患者主要以扩张型心肌病为主，其次为缺血性心肌病，而欧美地区则以缺血性心肌病为主。植入心室辅助装置的终末期心力衰竭患者美国国立卫生研究院-各机构间机械辅助循环支持协会（INTERMACS）分级2级占比最多（65.8%），表现为病程长、病情重、就诊晚、合并多脏器功能不全的比例高。
中国医学科学院阜外医院82例患者中心室辅助装置植入术后3个月患者心功能较术前显著改善，其中NYHA心功能分级Ⅰ级66例,Ⅱ级11例，Ⅲ级5例，Ⅳ级0例。6分钟步行距离由平均124m增加至524m，欧洲五维健康量表（EQ-5D）及堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）积分结果提示患者术后生活质量显著提升。三款心室辅助装置术后均未出现与器械相关的血栓栓塞并发症及机械故障。同国际目前最广泛应用的第三代心室辅助装置HeartMate3（雅培，美国）相比，术后生存率相近，并发症低。从中长期的随访结果来看，国际上全磁悬浮心室辅助装置患者术后3年生存率接近心脏移植。
中国医学科学院阜外医院单中心心室辅助装置患者平均3年的随访结果显示，心室辅助装置植入术后1年生存率为94.7%，2年生存率为92.0%，3年生存率为90.7%，生存率优于第三代心室辅助装置HeartMate3，已经接近国内心脏移植效果（1年生存率94%，2年生存率92%，3年生存率91%）。
对未来发展的思考
对于终末期心力衰竭患者的救治，由于供体心脏数量有限，心脏移植应用受限，心室辅助技术的应用在全球范围内都持续增长，规模庞大的晚期心力衰竭患者寄希望于植入式心室辅助装置挽救生命。中国有900万例心力衰竭患者，终末期心力衰竭患者约130万，使我国心室辅助装置的研发和临床使用成为一种迫切的需求。
在推进心室辅助技术临床应用过程中，一是要建立全国范围内的心室辅助技术质控体系，做好心室辅助装置临床应用的质量控制，严格按照各级卫生主管部门发布的相关技术规范进行临床诊疗，严把手术适应症，及时上报相关数据，开展质量控制并对产品质量进行监督，促进心室辅助技术的规范化、高质量发展，让患者最大化获益；二是做好规范化技术团队的培训，成立心室辅助技术培训基地，心室辅助技术涉及学科众多、范围较广、临床使用相对复杂，包含患者术前评估及术前准备、超声评估、术中外科操作、麻醉、体外循环管理、术后重症监护、远期随访管理等，需要医生、护士、心理师等多学科共同参与，因此必须要强化团队的培训；三是要做好术后患者的管理、随访及并发症监测和应急处理机制，建立全国范围内的注册登记系统——中国机械循环支持注册登记研究，收集患者的基线资料、手术情况、远期随访结果等数据，以大数据作支撑，研究出更适合中国患者群体的技术方案和指南、共识。
未来技术改进方面主要聚焦优化血泵设计、改良生物材料及创新供能方式三个方面，进一步提升植入式心室辅助装置的工作效率，降低不良事件发生率，有助于装置的长期植入应用。而临床应用应聚焦于长期植入心室辅助装置的有效性、安全性评估及并发症管理，包括长期生存率、生活质量等有效性评估，以及血栓事件、脑卒中、出血事件、感染事件等安全性的评估。此外，应优化心室辅助装置植入患者的管理模式，根据中国心室辅助装置植入患者的临床实践，研发心室辅助技术智能管理云平台，实现患者的自动化远程管理，提高患者的长期治疗效果和依从性，降低社会负担，收集不良并发症，优化机械循环支持装置技术改进，从而使更多晚期心力衰竭患者得到有效救治。
参考资料
胡盛寿,王现强,周星彤.心室辅助装置治疗心力衰竭——现状和下一步思考.中国循环杂志,2023;38(8):791-793.
