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医疗器械做完包装运输测试后,如何判定包装件和产品是否合格?

嘉峪检测网        2023-12-27 17:51

国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则清单》A1.7明确规定:“医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应当确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。”
 
此时就需要提供依据合适的标准进行的包装验证测试报告,证明包装系统可以在按照制造商要求的操作环境下,在运输和储存期内保持医疗器械的预期状态,以满足法规的要求。
 
那么测试完成后,如何判定包装件和产品是否合格呢?主要可从以下两个角度进行分析: 
 
1、实验室的角度
 
实验室是公正性的、严谨性的、客观的,包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损,影响或导致无法完成剩余试验项目,实验室可以直接定义为测试失败。在试验后,如果遇到有明显损伤的,产品严重变形、裂纹、严重刮擦的,实验室可以直接定义为测试失败。
 
2、测试标准的角度
 
例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:
 
① 产品无破损;
 
② 包装无破损;
 
③ 产品无破损且包装无破损。
 
所以在测试前要确定以下几点:
 
① 试验后可接受的包装破损程度;
 
② 产品允许的破损限度。
 
结合以上两个角度,就可以定义包装件和产品有没有通过包装运输试验。
 
 
 
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