近日，慧威医疗科技（台州）有限公司研发的“胶囊式超声电子食道内窥镜 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下胶囊式超声电子食道内窥镜在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、胶囊式超声电子食道内窥镜的结构及组成
产品由胶囊式内窥镜、连接线缆和插头组成。
2、胶囊式超声电子食道内窥镜的产品适用范围
产品在医疗机构中，与本公司生产的超声电子内窥镜图像处理器（型号：HVEUS-100，软件版本：V1.0）配合使用，用于食管的超声检查，并通过视频监视器为食管的观察、诊断提供图像。
3、胶囊式超声电子食道内窥镜的工作原理
本产品为胶囊式设计，将光学元件和超声元件集合在胶囊外壳内，具有超声和光学两种成像功能，可实现针对食道的超声检查和电子成像。前端的 LED 和 CMOS 模块用于照明和采集光学图像，中间的单阵元超声换能器通过机械环扫采集侧面的超声图像。连接线缆在传输电能和传递成像数据的同时，还可用
于为胶囊提供回撤牵引拉力，实现对食道不同位置的观察。需配合本公司生产的指定型号的图像处理器使用。
4、胶囊式超声电子食道内窥镜的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、超声成像性能、电子成像性
能、溶解析出物、机械强度、电气安全、电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY/T 1676-2019、YY/T 1298-2016 等。
5、胶囊式超声电子食道内窥镜的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的外壳及线缆的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体消化道黏膜，实施了生物学试验（细胞毒、致敏、黏膜刺激、皮内反应）。同时考虑线缆断裂风险，针对断段也开展了生物相容性试验（细胞毒、致敏、皮内反应）。
6、胶囊式超声电子食道内窥镜的清洗消毒研究
产品为可重复使用，每次使用前由用户采用高水平消毒方式进行重复处理，推荐使用化学浸泡方法。开发人参考《医疗机构消毒技术规范》的要求对产品清洗和消毒过程进行了验证，开展了清洗消毒工艺有效性的试验，及残留毒性研究。开发人还开展了消毒方法耐受性的验证。
7、胶囊式超声电子食道内窥镜的产品有效期和包装研究
产品为有限次重复使用，货架有效期1年，拆封后可保存30天，重复使用10次。开发人通过实时老化方式对货架有效期进行验证，对老化后样品进行测试，测试项目包括外观、超声及光学成像性能等。开发人开展了重复使用和重复处理的验证。开发人还开展了包装存储运输验证，参照 GB/T 14710 开展了环境试验。
8、胶囊式超声电子食道内窥镜的产品软件研究
产品本身不含软件，对于超声和光学成像及处理功能，开发人开展了配套使用图像处理器的软件研究。
9、胶囊式超声电子食道内窥镜有源设备安全性指标
产品符合 GB 9706.1-2007 的通用安全要求和GB 9706.9-2008、GB 9706.19-2000 的专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求。
10、胶囊式超声电子食道内窥镜的断裂力研究
开发人开展了线缆断裂力研究，证实产品线缆的极限拉力远大于常规使用时的阻力，线缆断裂风险较小。对断裂后线缆的断端进行了分析测试，结果表明无锋棱、毛刺等可能损伤患者的情形；对断裂后可能遗留在体内的胶囊外壳进行了耐压和耐酸碱性测试，模拟实际胃肠道环境，结果未见损坏或异常情况。
11、其他
开展了基于健康受试者开展的可行性验证，共计纳入两批 20 例受试者进行食道检查，分别评价图像质量、检查舒适度、拉力及回撤阻力等指标，结果表明：图像质量基本满足临床需求；大部分受试者舒适度可接受且无严重疼痛感；回撤过程中线缆阻力较小，从胃到食道、食道中回撤较容易，但从食道牵拉出体外存在一定的不适感。开发人还开展了产品的光辐射安全及声能安全的研究。
