当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。

 ◆ 本次指南更新内容

引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。

欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术水平SOTA”，以符合健康、安全和性能要求。然而，必须强调的是，“考虑到”不同于必须“遵守”，因为“当前技术水平SOTA”不是一个法律定义的概念，它涉及几个动态和复杂的方面，难以用单一和明确的方式表达。

文中回顾了“state of the art”这一概念的不同的来源，并阐明所有这些都没有法律约束力，但仍然值得考虑。这些来源包括横向和纵向的指导文件、工作组协议、欧洲和国际标准、部门文件等，比如：“关于实施欧盟产品规则2022”的“Blue Gide”，第53页第4.1.2.4节；COM声明，MDCG标准小组会议记录，2019年5月20日，第1页，第3项；MEDDEV 2.7/1修订4 -临床评估:根据指令93/42/EEC和90/385/EEC48第7节为制造商和公告机构提供的指南)，第16页；IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Es等。

文中强调，回顾欧盟关于内部市场产品健康和安全的协调立法——包括医疗器械立法——标准的使用是自愿的(除了2.2点提到的例外情况)。在产品的合格评定中不可能强制使用特定的标准，即使是在“符合SOTA”的基础上也不行:必须考虑标准所表达的“SOTA”，但这并不意味着必须就法律要求给予“符合”。特别是，对于需要其干预的合格评定程序，公告机构必须检查相关器械是否符合医疗器械法规的要求，从这个意义上说，它必须“考虑可用的CS、指南和最佳实践文件以及协调标准，即使制造商没有声称符合要求”(MDR和IVDR附件VII的4.5.1节)。然而，“考虑到”不同于使任何标准“强制性”:选择使用或不使用标准，视情况而定。

原文链接可参考：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2021-5-rev1-guidance-standardisation-medical-devices-july-2024-2024-07-02_en