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欧洲药典取消家兔热原检测,2025年7月生效

嘉峪检测网        2024-07-22 08:43

欧洲药典(Ph.Eur.)取消了传统的家兔热原检测(rabbit pyrogen test,RPT),为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准,并促进了创新体外替代方案的开发,例如单核细胞活化检测(monocyte activation tests,MAT)。

 

自 1940 年代以来,家兔检测一直是检测用于注射、输注或植入人体的药品中热原的标准方法。这种方法涉及将待检测的物质静脉输注到家兔体内,如果家兔体温升高,则可能表明存在热原物质。热原物质会引起发烧,并可能导致患者出现严重的健康问题。

 

自从家兔热原检测首次出现在欧洲药典中以来,1986 年,家兔检测被确立为最常见的热原检测方法。尽管具有历史意义,但多年来,欧洲药典委员会瑞士代表团一直在呼吁用更创新性、更重要的是更合乎伦理的体外替代方法取代 RPT。

 

自 1986 年以来,欧洲药典委员会一直致力于实施 3R 战略(替代、减少、改进)并开发替代方法。2021 年,委员会决定在五年内用先进的体外检测(例如,MAT)完全取代 RPT。

 

在 2024 年 6 月举行的第 179 届会议上,欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔检测。修订后的文本将发表于《欧洲药典》补编 11.8 中,并将于 2025 年 7 月 1 日生效。这意味着《欧洲药典》的任何文本中将不再要求使用 RPT。

 

 
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来源:识林