【问】对不合格品(含物料、产品)及退货有哪些贮存管理要求?

【答】1、为避免与正常物料、产品发生混淆，不合格品和退货应隔离存放。质量管理部门要及时改变不合格品的质量状态标识，仓储部门人员要及时将其转移至指定存放区域，转移和交接时要注意核对品名、批号、数量等信息。对于退货产品，仓储部门人员在接收时要注意检查其品名、批号、数量、包装的完好性，运输的条件以及退货方信息等。

2、企业可以通过设置退货区、不合格品区等物理方式来实现隔离，也可以采用其他可靠的方式替代物理隔离，前提是替代方式具有同等的安全性。例如:实现了计算机化的仓储管理系统，其物料/产品的名称、批号、状态、贮存位置等信息都通过系统来实现控制，此时，不合格品的隔离存放很可能不涉及实际物料的物理隔离，而只是在系统中的物料状态和库位发生改变。

3、不合格品要有明确的状态标识;不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标识。

来源:药品GMP指南第2版质量管理体系分册(P133)