近日，硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研发的推见®预装式人工晶状体已获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20243161602）。

采用将人工晶状体预装于推入式（预装式）植入器的方式提供，不仅可单手操作，方便内置人工晶状体的植入；还能减少手术时间，提高手术效率，同时降低人工晶状体在准备过程中与外界细菌接触的机会，减少眼内炎发生的潜在可能和手术感染风险。

推见®预装式人工晶状体

推见®预装式人工晶状体由人工晶状体和推注器组成，人工晶状体预装在推注器内，按导入头推注管口大小分为 MY18PC 及 MY18PD 两个型号，分别适用于手术切口小至 2.6mm 及 2.2mm。

这是一款淡黄色单件式后房人工晶状体，可折叠，襻型为改良C型，单焦，非球面的光学设计，用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 

主体及支撑部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外线吸收剂及蓝光滤过色基，对 400~475nm 波长光线的滤过能力近似于年轻人类晶状体，可有效降低部分蓝光辐射伤害，保护视网膜且不影响夜间视力。

产品特点

特殊材质：11℃玻璃转化温度特性，使其在手术环境下展现出优异的柔软性，有利于微创手术使用推注器进行折叠以及推注。材质稳定，搭配高质量低温削车制程，不易产生香槟液泡，无闪辉现象。

精密设计：360°连续方形边缘及雾化垂面的设计，有效防止二次白内障的发生。一体成型的改良C型襻，支撑效果佳，使人工晶状体植入眼内后可长期稳固地维持在正确位置，加上材质原有的良好弹性，易于手术操作过程折叠和术后舒展，手术伤口可缩小至仅 2.2mm。

光学表现优异：-0.27µm 球差的非球面光学设计，具有高色彩对比度，不论是在白天或是晚上，都能拥有最佳的视觉质量。阿贝数达50，降低色散差，减少各种色彩在视觉上的干扰破坏，成像清晰，为病患提供更好的视觉质量。透过高精密度的光学设计，将色光集中降低色差，使成像更为高清准确。

推特®一次性使用无菌人工晶状体推注器

除了推见®预装式人工晶状体之外，2024年该公司获批的另一款产品是其自主研发的推特®一次性使用无菌人工晶状体推注器，于2024年1月成功获批医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准 20242160032）。

产品有内置轨道设计，注入粘弹剂后，以倒“S”方向放入人工晶状体，按压导入头两翼，折叠人工晶状体，将导入头组装至推注器上，随后推出人工晶状体，待人工晶状体展开。

产品市场概况

近年来，随着屈光性白内障手术的发展，人工晶体推注系统也在不断改良。最初折叠式人工晶体植入时采取镊子折叠的方式，随后演化为推注器的形式，将人工晶体蜷曲之后，通过各种不同的推注器来推注到眼内，实现小切口白内障手术的目标。随着预装式人工晶状体推注系统在临床的应用，为屈光性白内障手术带来更广阔的发展前景。

我国人工晶体市场规模快速扩大，其根源是庞大的白内障患者群体。白内障是致盲的首要因素，是中老年人群的常见病，据统计，有超过 90% 的白内障病例是源于人类必经的老化过程。据中华医学会眼科学分会统计，我国 60 岁以上人群白内障发病率约为 80%，以此估算，我国白内障患者人数或已高达 2.08 亿（根据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口有2.6亿）。

根据弗若斯特沙利文预测，2021年中国人工晶体市场规模 42 亿元，2030年预测为 98 亿元。随之而来的是手术量激增，统计数据显示，截至2020年，我国百万人口白内障手术率已超过3000，在30年间上涨了近38倍。据弗若斯特沙利文预测，中国白内障手术量将从2019年的 430 万例增长至2030年的 1140 万例，复合增速为 9.3%。

预装式人工晶体推注系统在手术操作过程当中，有如下几点优势：

精简操作过程，降低感染风险。手术操作过程中，不再需要医生或助手来协助装载人工晶体，而且从打开包装到植入眼内，人工晶体不再沾染到术野的其他部位或其他手术器械，更大程度减少了术中污染风险。欧洲一项长达八年、针对两万多例人工晶体植入术的回顾性研究显示，非预装式人工晶状体的术后眼内炎发生率是预装式人工晶状体的10倍以上，故通过预装式人工晶体可以更好实现降低白内障相关眼内炎的这一目标。

折叠形态理想一致，避免人工晶体损伤。预装式人工晶体推注器能够最大限度保障人工晶体在植入过程中处于理想的折叠状态。人工晶体的折叠状态对其结构和功能影响重大，如折叠状态不理想，不但可能会造成人工晶体无法植入、出现折痕的情况，也可能因为人工晶体和推注杆之间的相对位置不理想、与推注器之间磨擦等情况，在推注过程当中造成人工晶体损伤甚或表面擦痕，从而影响其光学性能，进而影响屈光性白内障术后视觉质量。

目前，国内已有多款进口及国产人工晶状体推注系统获批上市，进口品牌包括爱尔康、博士伦、尼德克等。以爱尔康 UltraSert 预装式人工晶体推注系统为例，突破性地改进了推注头的设计，适配 2.2mm 微创切口；前端的 DepthGuard 深度保护装置，可控制推注头进入眼内的深度，预防推注头插入前房过深而损伤眼内组织，帮助眼科医生更精简、流畅、快捷地进行手术。

部分已获批的进口人工晶状体植入系统

已获批的国产人工晶状体植入系统也有近十款，包括爱博诺德、蕾明视康、眼得乐等，以爱博诺德的依力施ILIS®一次性人工晶状体植入系统为例，是全球唯一“旋入式”一次性人工晶状体植入系统，减少刺破后囊风险；扁平导入头设计，杜绝晶体折痕出现；适合于不同白内障切口，满足 1.8/2.2/2.8mm 切口需求。

部分已获批的国产人工晶状体植入系统

公司简介

硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）成立于2005年，2019年正式成为台湾上柜挂牌公司“ICARES奈米医材”旗下子公司，是一家集研发、生产和销售于一体的企业。

公司拥有集团成熟的疏水性人工晶状体制造技术及享誉全球的高阶医材表面润滑处理技术，以聚焦白内障手术为起点，研发、生产人工晶状体及推注器产品，并将涂层应用推广到相关产业领域，目标是开发全系列高阶眼科医疗产品以及提供定制化涂层验证、涂层工艺开发与代工服务。